近日，美国Vir Biotechnology公司宣布，在评估新药VIR-5500的1期试验中，3个扩展队列中的其中1个队列已完成首位患者给药。
目前，VIR-5500正在一项1期临床试验中（临床试验注册号：NCT05997615）接受评估。该研究既评估VIR-5500单药在多线治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的安全性和疗效，也在联合用药中探索其在早线（治疗刚开始用的阶段）mCRPC及转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）中的效果。
先前公布的1期试结果
这项1期试验的目标是评估VIR-5500的安全性、药代动力学特征（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）以及抗肿瘤活性。
共有51名经过多线治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者接受了1次或以上剂量的VIR-5500治疗。
研究结果显示：
未报告剂量限制性毒性（指临床试验中出现的、足以决定药物耐受剂量的严重副作用），意思是剂量从低到高，副作用没有明显变严重，说明安全性比较可控。
与治疗相关的3级（严重）或以上不良事件发生率较低，细胞因子释放综合征（CRS）仅限于轻微的1级和2级。
研究者报告，在6名符合评估条件的患者中，有4名患者出现客观缓解（肿瘤显著缩小或完全消失），客观缓解率（ORR）为67%，意味着有67%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
这些安全性和疗效数据已于2026年2月在美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布。
主要研究作者、英国癌症研究学院及皇家马斯登医院的肿瘤学教授Johann S. De Bono表示：“这种药物耐受性良好，细胞因子释放综合征（CRS）非常轻微，尽管没有提前使用类固醇进行预防。”
后续试验设计
基于单药剂量递增数据，VIR-5500在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中具有良好的安全性特征和令人鼓舞的抗肿瘤活性，晚线（已经用了多种治疗之后的“后期用药阶段”）mCRPC单药扩展队列成为首个启动入组的队列。
根据先前的数据，本次单药扩展队列选择的给药方案为每3周一次的800/2000/3500µg/kg阶梯式剂量。
该扩展队列将评估安全性和疗效指标，包括前列腺特异性抗原（PSA）应答率（用血液指标看治疗有没有起效的一个比例）和客观缓解率（ORR）。
研究对象为既往接受过多线治疗（包括至少一种第二代ARPI、一种紫杉类方案以及标准放射配体治疗）后仍无效的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
开发者总结
Vir Biotechnology公司首席执行官Marianne De Backer表示：“VIR-5500扩展队列的启动，凸显了该项目的强劲推进势头。我们对今年早些时候公布的1期数据中显示的抗肿瘤活性感到鼓舞，并期待进一步探索VIR-5500在转移性前列腺癌整个疾病谱（从早期到晚期的全阶段范围）中带来重要改变的潜力。”
日本安斯泰来免疫肿瘤学项目负责人Anthony Jarkowski表示：“在令人鼓舞的1期单药剂量递增数据基础上，这一步很关键，也是在验证VIR-5500有没有机会成为同类里效果更好的药。我们期待与Vir Biotechnology公司展开合作，帮助更多前列腺癌患者，因为这一领域仍存在巨大的未满足医疗需求。”
关于晚期前列腺癌
前列腺癌仍是全球重要的健康负担，是男性癌症相关死亡的第二大原因，仅次于肺癌。尽管雄激素相关治疗等诊断和治疗进展可以改善早期患者的预后，但大多数患者会复发并发展为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。
mHSPC的特点是对强化的激素治疗（降低雄激素水平或阻断其作用）仍然敏感。大多数患者随后会进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。这一阶段通常预后较差，现有治疗疗效持续时间有限，5年生存率约为30%。目前迫切需要更安全、更有效且更精准的治疗手段，以改善整个前列腺癌治疗过程中的长期疾病控制和生活质量。
关于VIR-5500
VIR-5500是一类强效抗肿瘤药物，能够引导免疫系统中的T细胞去识别并杀伤癌细胞。
VIR-5500是一种在研的靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的PRO-XTEN双重遮蔽T细胞衔接器（TCE）。通俗点说，VIR-5500是一种“带导航”的免疫药，可以把人体免疫细胞引到前列腺癌细胞旁边去，专门攻击肿瘤。
VIR-5500是一种正在研发中的新型免疫治疗药物，是目前临床开发中唯一一种同时具备“双重遮蔽”和“靶向PSMA”的T细胞衔接器。
它的作用机制是：一端结合前列腺癌细胞表面的PSMA，另一端结合免疫系统中的T细胞，从而把T细胞引导到肿瘤细胞附近，促进其杀伤癌细胞。
同时，这种药物采用了“遮蔽”设计，在血液循环中处于不活跃状态，只有进入肿瘤微环境后，经过肿瘤相关酶的作用，才会被激活并发挥作用。
这种机制有望将药物活性主要限制在肿瘤部位，从而减少对全身的影响，降低副作用，并提高治疗的安全性和耐受性。
此外，这种遮蔽设计还可能延长药物在体内的循环时间，从而支持减少给药频率。
VIR-5500的更多试验进展
VIR-5500与恩杂鲁胺联合用于早线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的剂量递增研究仍在继续。Vir Biotechnology公司预计将在未来几个月内，在早线mCRPC和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的联合治疗剂量扩展队列中完成首位患者给药，并计划在2027年启动关键性3期试验。
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资料来源：
[1]https://investors.vir.bio/news/news-details/2026/Vir-Biotechnology-Announces-First-Patient-Dosed-in-Phase-1-Dose-expansion-Cohorts-Evaluating-PSMA-targeted-PRO-XTEN-Dual-masked-T-cell-Engager-VIR-5500-in-Patients-with-Metastatic-Prostate-Cancer/default.aspx
[2]https://www.targetedonc.com/view/first-patient-dosed-in-vir-5500-t-cell-engager-trial-in-metastatic-prostate-cancer
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