摘要
2026年4月15日，国际权威期刊《新英格兰医学杂志》发表了前沿药物Zongertinib（商品名：HERNEXEOS）的新研究结果。
在1b期Beamion LUNG-1研究（临床试验注册号：NCT04886804）中，Zongertinib在未接受过治疗、携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，展现出显著且持久的抗肿瘤疗效，同时整体安全性可控。
来源:《新英格兰医学杂志》官网截图
研究背景
截至目前，对于携带人表皮生长因子受体2（HER2）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尚无一线靶向治疗选择。
Zongertinib是一种口服、不可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可选择性抑制HER2，同时尽量不影响野生型表皮生长因子受体（EGFR），从而减少相关毒副作用。
研究详情
研究人员开展了一项1a至1b期、多队列临床试验，用于评估Zongertinib在晚期或转移性非鳞状HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。
在本次分析中，研究人员评估了每日一次120 mg剂量的Zongertinib，在既往未接受过治疗的患者中的效果（队列2）。
研究的主要终点为客观缓解率。次要终点包括缓解持续时间和无进展生存期。此外，还在存在活动性脑转移的患者中评估了Zongertinib的效果（探索性队列4）。
研究结果
1.在既往未接受过治疗的患者中（队列2），共有74名患者接受了每日120 mg的Zongertinib治疗。
截至2025年8月21日：
经确认的客观缓解率为76%，意味着有76%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中65%的患者达到部分缓解，即肿瘤显著缩小；11%的患者达到完全缓解，即肿瘤完全消失。
中位缓解持续时间为15.2个月，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过15.2个月。
中位无进展生存期为14.4个月，意味着一半患者在14.4个月内病情没有恶化。
安全性方面：
共有73名患者（99%）发生了任意级别的不良事件，其中33名患者（45%）为3级（严重）或以上。
不良反应中，与治疗相关的不良事件发生在67名患者（91%）中，其中14名患者（19%）为3级（严重）或以上。
共有12名患者（16%）因不良事件减少剂量，7名患者（9%）因不良事件停药。
2.在存在活动性脑转移的患者中（队列4），共有30名患者接受了每日120 mg的Zongertinib治疗。
其中47%的患者根据神经肿瘤脑转移反应评估标准（RANO-BM）达到了经确认的颅内客观缓解（iORR），意味着有47%的脑转移患者脑部肿瘤明显缩小或消失。
安全性方面：在该队列中，有5名患者（17%）发生了3级（严重）或以上的治疗相关不良事件。
研究结论
在既往未接受治疗的晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Zongertinib显示出持续的疗效。与治疗相关的不良事件大多为低级别（轻度）。
专家评论
Beamion LUNG-1研究的协调研究者、美国MD安德森癌症中心胸部/头颈部肿瘤内科主任John Heymach博士表示：“这些数据表明，在未接受过治疗的HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，Zongertinib作为一线治疗显示出持久疗效，而这一治疗领域目前缺乏能够带来持久缓解的治疗选择。这些结果如今发表在《新英格兰医学杂志》上，有望帮助临床医生在HER2靶向治疗选择方面做出更有依据的决策。”
关于非小细胞肺癌（NSCLC）
肺癌是全球高死亡人数的癌症类型，预计到2040年全球发病人数将超过300万例。非小细胞肺癌（NSCLC）是常见的肺癌类型。该疾病通常在晚期才被诊断，确诊后5年生存率不足30%。
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者在日常生活中往往承受严重的身体、心理和情绪负担。目前，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者仍迫切需要更多治疗选择。
约4%的肺癌由HER2突变驱动。HER2突变可导致其过度表达和过度激活，从而引发细胞异常增殖、抑制细胞死亡，并促进肿瘤的生长和扩散。
关于Zongertinib
Zongertinib由德国制药公司勃林格殷格翰研发。
2026年2月26日，Zongertinib（商品名HERNEXEOS）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗经FDA批准检测确认存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的、不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
这一批准，使Zongertinib成为首个用于HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的口服靶向治疗药物。
其获批的重要意义在于：
HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）是一种高度异质性且具有侵袭性的疾病，过去一直难以找到具有显著临床获益的靶向治疗方案。
HER2突变约存在于2%至4%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，并与较差预后相关。
目前患者仍存在较高的未满足治疗需求，因为其对化疗（无论是否联合免疫治疗，当前标准治疗）反应较差。
目前Zongertinib已在多个国家获得批准，包括美国、中国、日本等。
Zongertinib已获得中国国家药品监督管理局有条件批准，用于治疗既往至少接受过一线全身治疗的、不可切除的局部晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。中国国家药监局药品审评中心还授予Zongertinib一线治疗的突破性疗法认定。
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资料来源：
[1]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2516969?query=featured_hematology-oncology
[2]https://www.globenewswire.com/news-release/2026/04/16/3275196/0/en/Beamion-LUNG-1-study-results-for-zongertinib-in-treatment-na%C3%AFve-patients-with-HER2-mutant-advanced-NSCLC-published-in-The-New-England-Journal-of-Medicine.html?_gl=1*mi58r3*_up*MQ..*_ga*MTc1Mjk4MTQ1OS4xNzc2Mzk5OTIx*_ga_B6167QB2TF*czE3NzYzOTk5MjAkbzEkZzAkdDE3NzYzOTk5MjAkajYwJGwwJGgw*_ga_ERWPGTJ5X8*czE3NzYzOTk5MjAkbzEkZzAkdDE3NzYzOTk5MjAkajYwJGwwJGgw
[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-unresectable-or-metastatic-non-squamous-non-small-cell?utm_source=chatgpt.com
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