摘要
2026年4月21日，美国Revolution Medicines公司宣布，将在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布Daraxonrasib（RMC-6236）在未接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中的两项1/2期临床试验的新数据。
一项是RMC-6236联合化疗试验中的队列数据，一项是RMC-6236单药试验中的队列数据。
两项研究的结果都支持继续在一线治疗中评估RMC-6236，显示出该药无论是单药还是联合用药，都具有可以接受的安全性和耐受性，同时已经出现了持续抗肿瘤作用的早期信号。
来源：ChatGPT生成AI示意图
1、RMC-6236联合化疗用于转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者一线治疗
RMC-GI-102（临床试验注册号：NCT06445062）是一项1/2期、多中心、开放标签、包含多个队列的临床试验，主要评估以RMC-6236为基础的联合治疗方案，在RAS突变胃肠道肿瘤患者中的效果。
本次美国癌症研究协会（AACR）会议将公布的是其中一线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）队列的数据，这些患者接受的是RMC-6236联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇（GnP）方案。
截至2025年12月1日，共有40名此前未接受治疗的RAS突变转移性胰腺癌患者接受了RMC-6236（每日200毫克，28天为一个周期）联合GnP（第1天和第15天给药）的治疗。
安全性结果
在这些患者中，该联合方案整体安全性可控，其不良反应情况与各单药已知安全性基本一致。
常见的3级（严重）及以上治疗相关不良反应包括贫血（发生率33%）、中性粒细胞减少（20%）和疲劳（18%）。
没有出现5级（导致死亡）不良反应。
在研究中，有5%（2例）患者因为不良反应停用了RMC-6236，有15%（6例）患者停用了GnP。
RMC-6236的平均给药强度为82%，GnP为80%。
疗效数据
在疗效方面，RMC-6236联合GnP在未接受治疗的RAS突变转移性胰腺癌患者中，显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤效果。
在至少随访18周的患者中（共40人）：
确认的客观缓解率为58%，意味着有58%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中包括1例完全缓解，即肿瘤完全消失。
数据截止时，中位无进展生存期尚未成熟，意味着大多数患者在统计时间点还没有出现疾病进展；中位总生存期也尚未成熟，意味着大多数患者仍然存活，疗效持续观察中。
6个月时的无进展生存率为84%，意味着接受治疗后6个月时，有84%的患者病情没有进展或恶化；6个月的总生存率为90%。
2、RMC-6236单药用于转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者一线治疗
RMC-6236-001（临床试验注册号：NCT05379985）是一项1/2期、多中心、开放标签试验，主要评估RMC-6236单药在RAS突变实体瘤患者中的疗效。
截至2025年12月1日，共有40名此前未接受过治疗的RAS突变转移性胰腺癌患者，接受了RMC-6236（每日300毫克，21天为一个周期）单药治疗。
安全性结果
在这些患者中，其安全性总体与此前已接受治疗患者中观察到的单药安全性一致。
所有级别的不良反应发生率为95%（38例），其中3级（严重）及以上不良反应发生率为38%（15例）。
常见的3级及以上不良反应包括皮疹、腹泻和口腔炎。
没有出现4级（危及生命）或5级（导致死亡）不良反应。
RMC-6236的平均给药强度为84%。
疗效数据
在疗效方面，RMC-6236单药同样在未接受治疗的RAS突变转移性胰腺癌患者中，显示出令人鼓舞的初步抗肿瘤活性。
客观缓解率为47%，意味着有47%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中包括1例完全缓解，即肿瘤完全消失。
疾病控制率为92%。
数据截止时，中位无进展生存期尚未成熟，意味着大多数患者在统计时间点还没有出现疾病进展；中位总生存期也尚未成熟，意味着大多数患者仍然存活，疗效持续观察中。
6个月时的无进展生存率为71%，意味着接受治疗后6个月时，有71%的患者病情没有进展或恶化；6个月的总生存率为83%。
专家评论
美国纪念斯隆凯特琳癌症中心医学肿瘤学教授、RMC-6236-001试验主要研究者Eileen M. O’Reilly医生表示：“转移性胰腺癌患者目前的治疗效果仍然非常有限。这组数据让我印象深刻的是，RMC-6236无论单药还是联合治疗，都表现出了较强的抗肿瘤活性，同时安全性也在可控范围内。随着随访时间延长，这些结果进一步支持一种新型RAS靶向疗法有可能在一线治疗中真正改善转移性胰腺癌患者的结局。”
Revolution Medicines公司首席开发官Alan Sandler医生表示：“在一线治疗中，无论单药还是联合用药，RMC-6236所显示出的抗肿瘤活性，都为这一难治人群带来了积极信号。我们认为这些结果支持在正在进行的3期RASolute 303试验中继续评估RMC-6236，用于未接受过治疗的转移性胰腺癌患者。”
关于胰腺癌和胰腺导管腺癌（PDAC）
胰腺癌是致命的恶性肿瘤之一，通常在晚期才被发现，对标准化疗反应差，死亡率很高。由于早期症状不明显且缺乏有效筛查手段，大约80%的患者在确诊时已经处于晚期或发生转移。
在美国，每年大约有6万人被诊断为胰腺癌，约5万人死于这种侵袭性疾病。转移性胰腺癌仍然是美国癌症相关死亡的主要原因之一，5年生存率约为3%。
胰腺导管腺癌（PDAC）是所有主要癌种中依赖RAS信号通路的类型，超过90%的患者肿瘤中存在RAS突变。
关于RMC-6236
Daraxonrasib（RMC-6236）是一种口服、直接作用于RAS（ON状态）的多选择性抑制剂，有潜力用于多种由RAS驱动的癌症，包括胰腺癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。
它通过阻断RAS蛋白（无论是正常型还是突变型）与下游信号分子的结合，从而抑制RAS信号通路。
RMC-6236的其他临床试验进展
目前，RMC-6236正在全球4项3期临床试验中评估：其中3项针对胰腺癌（2项正在进行，1项已完成），另1项针对非小细胞肺癌。
Revolution Medicines公司近期还宣布，在既往接受过治疗的转移性胰腺癌患者中进行的关键性3期RASolute 302试验，已达到所有主要和关键次要终点，包括无进展生存期和总生存期。在该研究中，RMC-6236在所有入组患者中（包括有或没有RAS突变的患者）都显示出前所未有的总生存获益。
国内患者如何用上该药？
RMC-6236尚未公布明确上市时间。Revolution Medicines公司已表示，将基于3期临床试验结果推进向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药上市申请（NDA）；若申报顺利，审评时间有望因委员国家优先审评试点（CNPV）项目而明显缩短，但具体上市时间仍需以官方公布为准。
目前，RMC-6236相关临床试验主要在美国等海外地区开展。公开信息显示，中国境内尚未见到明确的注册性临床试验启动或患者招募信息。
值得关注的是，符合条件的国内患者，可通过合法合规途径申请参与海外正在开展的RMC-6236临床试验，从而有机会接受该在研药物的治疗。目前，美国仍有部分RMC-6236相关临床试验处于招募阶段，但不同研究中心的入组进展存在差异，部分中心名额已相对有限。
盛诺一家已与多家美国知名医院建立合作关系，可协助患者进行初步评估，判断是否符合RMC-6236相关临床试验的入组标准，并在匹配成功后，提供包括就医安排、临床试验对接在内的全流程支持服务。目前，已有患者通过上述途径赴美并参与RMC-6236相关临床研究，并成功接受该药治疗。
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温馨提示：
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资料来源：
https://ir.revmed.com/news-releases/news-release-details/revolution-medicines-present-updated-phase-12-clinical-data
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