摘要
近日，美国Inhibrx Biosciences公司公布了其开发的新药Ozekibart（又名INBRX-109），在1/2期临床研究中的更新中期数据。该研究评估了Ozekibart联合FOLFIRI化疗方案，在局部晚期或转移性、不可切除的结直肠癌患者中的疗效。
截至2026年4月10日数据截止时，该结直肠癌队列在接受过多线治疗的患者中，持续显示出令人鼓舞的活性信号。
来源：摄图网
关键结果
在45例可评估患者中，约70%的患者接受该方案作为四线治疗，80%的患者此前在接受含伊立替康方案治疗后出现疾病进展。
在数据截止时观察到如下结果：
✅客观缓解率（ORR）：在45例可评估患者中，客观缓解率（ORR）为20%，意味着有20%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。相比之下，目前标准治疗的历史客观缓解率（ORR）通常仅为1%至6%。近一半的缓解具有持续性，缓解持续时间超过6个月。无论患者是否存在RAS或RAF突变，均观察到疗效。
✅无进展生存期（PFS）：可评估人群的中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，意味着一半患者在5.5个月内病情没有恶化。值得注意的是，在6个月这一时间点，仍有42%的患者未出现疾病进展，其中有9名患者仍在持续接受治疗，提示相当一部分患者能够获得超过中位无进展生存期（PFS）的长期疾病控制。
✅疾病控制率（DCR）：总体疾病控制率（最佳疗效为部分缓解或疾病稳定）达到87%，进一步支持Ozekibart在多线治疗人群中控制肿瘤进展的潜力。
✅安全性与耐受性：Ozekibart联合FOLFIRI整体安全性可控。常见的治疗相关不良事件为腹泻、乏力和恶心，多为轻微的1级或2级，与FOLFIRI已知副作用一致。尽管大多数患者（68%）在基线时（入组时）存在肝转移，本研究未观察到明显的肝毒性。
试验详情
该结直肠癌队列属于一项开放标签、多中心、首次人体研究的1/2期试验的一部分，该试验评估Ozekibart在多种实体瘤中的安全性和疗效。
符合条件的结直肠癌患者需为局部晚期或转移性疾病，并且既往接受过至少2线但不超过3线全身治疗。患者年龄需在18至85岁之间，按RECIST v1.1标准具有可测量病灶，ECOG体能状态评分为0或1，预计生存期至少为12周。
具体来看，该队列中70%的患者将该联合方案作为四线治疗使用，80%的患者此前在含伊立替康方案治疗后出现疾病进展。治疗方案为在标准FOLFIRI基础上联合给予Ozekibart。
该研究的主要终点包括Ozekibart相关不良事件的发生频率和严重程度，以及结直肠癌和尤文肉瘤的肿瘤反应情况。
开发者总结
Inhibrx Biosciences公司首席执行官Mark Lappe表示：“在这一接受过多线治疗的人群中，具有临床意义的缓解率和无进展生存期，加上可控的安全性，非常令人鼓舞，也支持我们将该方案推进到一线治疗，在那里有望实现更深、更持久的疗效。这也显示了Ozekibart拓展至其他适应症的潜力，我们正在持续探索。”
下一步计划
Inhibrx Biosciences公司计划在2026年下半年与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论启动一项Ozekibart用于结直肠癌一线治疗的注册性临床试验。
同时，公司还计划与FDA探讨Ozekibart在结直肠癌四线治疗及难治性尤文肉瘤中的加速审批路径。
此外，公司已于2026年4月向FDA提交了Ozekibart用于常规型软骨肉瘤的生物制品许可申请（BLA）。
关于Ozekibart（INBRX-109）
Ozekibart是一种经过精心设计的抗体药物，能够特异性结合肿瘤细胞表面的死亡受体5（DR5）。
它的作用机制是：通过激活DR5受体，触发癌细胞内部的“自我死亡程序”，从而让肿瘤细胞选择性地发生死亡。
2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Ozekibart用于治疗转移性或不可切除常规型软骨肉瘤的快速通道资格；2021年11月，又授予其孤儿药资格。
2021年6月，Inhibrx Biosciences公司启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的注册性临床试验，用于评估Ozekibart在转移性、不可切除常规型软骨肉瘤中的疗效。该研究在全球67个中心共纳入206名患者。
2025年10月，公司宣布该研究达到主要终点，与安慰剂相比，Ozekibart显著延长中位无进展生存期（PFS），疾病进展或死亡风险降低52%，中位无进展生存期（PFS）从2.66个月延长至5.52个月。值得注意的是，这是首个在随机对照试验中证明对软骨肉瘤具有显著无进展生存期（PFS）获益的在研药物，而该疾病此前没有已批准的系统治疗方案。
这一疗效在所有预设亚组中均保持一致，包括IDH野生型和IDH突变型患者。其他关键次要终点，如疾病控制率以及疼痛和身体功能恶化时间的延迟，也进一步支持了其临床获益。
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资料来源：
[1]https://www.biospace.com/press-releases/inhibrx-provides-clinical-update-on-ozekibart-inbrx-109-in-late-line-colorectal-cancer
[2]https://www.cancernetwork.com/view/ozekibart-folfiri-yield-activity-in-pretreated-advanced-colorectal-cancer
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