摘要
近日，英国Scancell公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的癌症疫苗iSCIB1+快速通道资格，用于治疗晚期黑色素瘤。
iSCIB1+目前正在2期SCOPE研究中接受评估。研究已证明，iSCIB1+无论作为单药还是与免疫检查点抑制剂联合使用，都具有安全性、持久性以及具有临床意义的疗效。
在人类白细胞抗原（HLA）阳性的晚期黑色素瘤患者中，数据显示其20个月无进展生存率（PFS）达到77%，意味着接受治疗后20个月时，有77%的患者病情没有进展或恶化；明显高于关键3期CheckMate-067研究中纳武利尤单抗（Nivolumab）联合伊匹木单抗（Ipilimumab）所取得的20个月PFS率43%。
Scancell公司计划在2026年启动3期研究，研究对象为HLA阳性的晚期黑色素瘤患者，并预计在2027年公布更多临床数据。
注：快速通道资格是授予那些相较现有治疗显示出优势（例如疗效更好）的在研疗法的一种认定，目的是加快严重疾病药物的审评进程，让有效治疗更快惠及患者。获得快速通道资格的药物，可能有资格申请加速批准、优先审评等。
来源：摄图网
开发者说
Scancell公司首席执行官Phil L’Huillier博士表示：“这一资格认定对Scancell公司来说是一个重要里程碑，不仅是对iSCIB1+潜力的认可，也体现了晚期黑色素瘤患者对新型、更有效治疗方案的迫切需求。我们对2期SCOPE研究数据的逐步成熟感到非常满意，并正在推进全球注册性3期研究的计划，预计将在2026年下半年启动。”
疗效数据
无进展生存期（PFS）数据表现持续向好，疗效强劲且持久。
在目标人群中，20个月的无进展生存率（PFS率）为达到77%，意味着接受治疗后20个月时，有77%的患者病情没有进展或恶化。
目标人群指在SCOPE研究第三队列中具有特定人类白细胞抗原（HLA）类型的患者，这类人群约占黑色素瘤患者的80%，同时也是Scancell公司即将开展的3期研究所选择的人群。
这一结果进一步拉开了与单纯使用伊匹木单抗（Ipilimumab）联合纳武利尤单抗（Nivolumab）治疗所报告的差距——20个月的PFS为43%。相当于较当前标准治疗（SoC）提高了超过30%。
Scancell公司预计将在2027年上半年公布2期SCOPE研究的更多无进展生存期（PFS）数据及初步总生存期（OS）数据。
关于2期SCOPE研究
SCOPE研究（临床试验注册号：NCT04079166）是一项多中心、开放标签的2期研究，针对晚期不可切除黑色素瘤患者开展。接受标准治疗（纳武利尤单抗（Nivolumab）联合伊匹木单抗（Ipilimumab）或帕博利珠单抗（Pembrolizumab）的患者，也会接受SCIB1（早一代版本）或iSCIB1+（升级版）治疗。
该研究旨在评估在这些标准治疗基础上加入SCIB1或iSCIB1+后的疗效和安全性。其他终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
入组要求包括：患者需年满18岁、不可切除的III期或IV期黑色素瘤、既往未接受晚期系统治疗、ECOG评分为0-1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好）、根据RECIST1.1标准可测量病灶，以及参加第1至第3队列的患者，必须符合研究提前规定好的HLA类型。如果患者曾接受过新辅助或辅助治疗（即在手术前或手术后进行的治疗），只要在首次使用SCIB1或iSCIB1+前至少间隔24周，也可以入组。
患者还必须适合接受免疫检查点抑制治疗，包括纳武利尤单抗+伊匹木单抗或帕博利珠单抗。在入组前需要进行BRAF检测，但如果病情进展缓慢，即使未使用过BRAF抑制剂也可以入组。
参与者可接受11次SCIB1或iSCIB1+治疗。
此前公布的数据
在第1队列中：
23个月时的PFS率为55.6%，意味着接受治疗后23个月时，有55.6%的患者病情没有进展或恶化。
客观缓解率（ORR）为63.4%，，意味着有63.4%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率为83.0%。
在第2队列中：
6个月时的PFS率为80%，意味着接受治疗后6个月时，有80%的患者病情没有进展或恶化。
客观缓解率（ORR）为70%，意味着有70%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率为70%。
在第3队列中：
11个月时的PFS率为77.8%，意味着接受治疗后11个月时，有77.8%的患者病情没有进展或恶化。
客观缓解率（ORR）为64.5%，意味着有64.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率为80.6%。
安全性情况
研究发现，这些疫苗整体耐受性良好，没有明显增加不良反应。
共报告了163例3级（严重）及以上治疗相关不良事件，其中30例与疫苗相关，113例与免疫检查点抑制剂相关。
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资料来源：
[1]https://scancell.co.uk/wp-content/uploads/2026/04/Scancell-Receives-FDA-Fast-Track-Designation-Press-Release.pdf
[2]https://www.cancernetwork.com/view/melanoma-vaccine-receives-fda-fast-track-designation
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