在近期召开的2026年消化疾病周（DDW）大会上，研究人员公布了两项关于Alpha DaRT治疗胰腺癌的临床研究结果（PANC方案和ALL方案）。这两项研究在以色列耶路撒冷哈达萨医学中心开展。
Alpha DaRT由以色列Alpha Tau公司开发，是一种新型肿瘤内放射治疗技术。
近日，肿瘤资讯网站CancerNetwork®采访了该研究的报告作者Philip Blumenfeld博士，详细介绍了Alpha DaRT的作用机制、早期安全性和疗效。Blumenfeld博士是以色列耶路撒冷哈达萨医学中心Sharett肿瘤研究所高级放疗科主任。
2026年4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Alpha DaRT先导研究IMPACT试验（临床试验注册号：NCT06698458）的补充申请。这项研究正在评估Alpha DaRT联合化疗，用于新诊断、无法手术的局部晚期或转移性胰腺癌患者的治疗效果。
注：先导研究就是在大规模临床试验前进行的小规模探索性研究，主要用来评估治疗方案是否可行、安全，并观察是否有初步疗效信号。
Alpha DaRT是一种什么疗法？
Alpha DaRT是一种新型肿瘤内放射治疗技术，由以色列Alpha Tau公司开发。
Alpha DaRT是一种把放射源直接放进肿瘤里的治疗方法。
它使用的是带有镭-224的微小放射源。进入肿瘤后，镭-224会逐渐衰变，释放出寿命很短的放射性粒子。这些粒子会在肿瘤内部短距离扩散，并释放高能α粒子，从肿瘤里面杀伤癌细胞。
因为α粒子的作用范围很短，所以它主要集中攻击肿瘤本身，尽量减少对周围正常组织的伤害。
CancerNetwork®：为什么要开展Alpha DaRT用于胰腺癌的研究？
Blumenfeld博士：胰腺癌目前仍有非常巨大的未满足需求。大约87%的胰腺癌患者在确诊时已经失去手术机会。对于这些患者来说，主要治疗方式基本就是全身化疗，但带来的生存获益通常比较有限。
外照射放疗虽然有一定作用，但主要还是用于局部晚期患者或缓解症状。问题在于，胰腺周围有十二指肠、胃、小肠、肾脏等重要器官，这些器官对放疗都比较敏感。所以我们没办法放心地把放疗剂量大幅提高到肿瘤上，治疗会受到很大限制。
而Alpha DaRT和传统外照射放疗不一样。它是把镭-224放射源直接植入肿瘤内部。随后，它会释放寿命很短的α粒子同位素，并在肿瘤组织内扩散2至3毫米。
α粒子属于高LET（高线性能量转移）辐射，可以直接造成DNA双链断裂，而且不太依赖氧气环境。这一点非常重要，因为胰腺癌内部通常处于缺氧状态。
更关键的是，它通过EUS（内镜超声）完成植入，而这本来就是胃肠科医生非常熟悉的操作。
CancerNetwork®：这项研究主要的疗效发现是什么？
Blumenfeld博士：按照改良RECIST标准，在19名患者接受局部治疗的肿瘤病灶中，疾病控制率达到100%。也就是说，所有接受治疗的肿瘤都没有继续恶化。
其中，大约21%的患者达到部分缓解（肿瘤明显缩小），其余患者病情保持稳定；没有看到原发肿瘤继续进展的患者。
在这个阶段，没有患者达到完全缓解（肿瘤完全消失），这其实并不意外。尤其是因为在这批患者中，Alpha DaRT只覆盖了部分肿瘤区域。不过，即便如此，在没有局部恶化的情况下，我们依然认为这个结果具有重要临床意义。
我们还发现，一部分患者的疼痛明显减轻。这一点经常容易被忽视，实际上对患者的生活质量影响非常大。
我们甚至观察到一名已经发生转移的患者，在二线化疗效果不理想的情况下，在治疗方案中加入Alpha DaRT后，不仅原发肿瘤得到了良好控制，而且PET-CT上的其他病灶也完全消失了。
CancerNetwork®：通过EUS（内镜超声）把Alpha DaRT植入肿瘤，安全吗？
Blumenfeld博士：总体来说，安全性相当令人放心。
共有26名患者接受治疗，其中7名患者出现了8起与器械相关的不良事件。大多数属于轻微的1级或2级，包括腹部不适、血小板减少和乏力。
所有不良反应都按照CTCAE5.0标准进行分级，而且除1名患者持续乏力外，其余不良反应都在2周内恢复。没有观察到与器械相关的严重不良事件。
另一个非常重要的点是，从技术角度看，所有患者的放射源植入都成功完成。整个操作大约持续1小时，平均穿刺33次，范围为15至64次。平均每位患者植入56个放射源，最多一名患者植入了124个。
大多数患者只需要门诊治疗，或者住院观察一晚即可。
CancerNetwork®：这项研究是怎么设计的？
Blumenfeld博士：PANC研究主要纳入经活检确诊的胰腺癌患者，这些患者可能是无法手术、复发或已经转移，而且不适合标准治疗。
ALL研究的入组范围更广，任何存在可治疗病灶的恶性肿瘤患者都可以参加，同时允许联合全身治疗。
由于ALL研究启动时间早于PANC研究，因此研究人员决定进行合并分析，只纳入其中接受Alpha DaRT治疗原发胰腺肿瘤的患者。
所有患者都需要在治疗前接受CT模拟和EUS规划，治疗后还会再次进行CT检查，确认放射源位置是否正确。
在这26名患者中，中位年龄为72岁，69%为男性，38%属于局部不可切除，62%已经发生转移。
中位随访时间为91天（意思是一半患者被跟踪观察了至少91天）。
研究的主要终点是EUS植入的安全性。次要终点包括植入后1个月和3个月的肿瘤反应。
由于这是Alpha DaRT首次用于胰腺癌患者的人体研究，因此研究首先需要证明这种治疗“能不能做、安不安全”，然后才是进一步观察疗效。
CancerNetwork®：Alpha DaRT与目前其他治疗相比有什么不同？
Blumenfeld博士：对于局部晚期、无法手术的胰腺癌，目前主要治疗仍然是全身化疗，比如FOLFIRINOX方案或吉西他滨方案，部分患者会联合放疗。放疗通常是SBRT（立体定向放疗）或常规外照射放疗。
但遗憾的是，即使是适合治疗的患者，中位总生存期通常也只有12至18个月（意思是一半患者生存时间只有12至18个月），而且大多数患者仍然无法获得手术机会。如果已经发生转移，很多患者的生存时间通常只能按“月”来计算。
Alpha DaRT的特点在于，它并不是替代全身治疗，而更像一种“增强局部控制”的补充治疗。它解决的是局部肿瘤控制问题，而这一点目前仅靠传统放疗很难做到。
由于α粒子的作用距离非常短，它可以把高效辐射能量集中在肿瘤内部，同时尽量减少对周围肠道等正常组织的损伤。换句话说，我们终于有机会在胰腺这个“位置特别刁钻”的地方，更精准地给予高剂量放疗。
另一个值得关注的方向是，它可能具有激活免疫系统的能力。很多研究发现，高LET辐射在杀死癌细胞时，可能释放大量肿瘤抗原，从而增强免疫反应。目前，这一方向已经开始与免疫检查点抑制剂联合研究，并在其他癌种中出现了一些全身治疗效果的早期信号。
CancerNetwork®：未来还需要做哪些研究？
Blumenfeld博士：现在我们已经证明了这种治疗“可行”，下一步就是IMPACT研究。
这项研究正在招募新诊断的局部晚期胰腺癌患者，在改良版的FOLFIRINOX化疗方案治疗的第1至第4周期时更早加入Alpha DaRT。
研究的主要终点依然是安全性，但也会观察总生存期、无进展生存期、局部控制和疼痛缓解情况。
美国多中心研究已经在2025年9月完成首例患者治疗。与此同时，法国也正在开展将Alpha DaRT联合卡培他滨用于局部晚期胰腺癌的研究。
关于IMPACT研究
IMPACT研究正在评估Alpha DaRT联合化疗用于新诊断、不可切除、局部晚期或转移性胰腺癌患者的安全性、可行性和疗效。
IMPACT研究计划在美国、加拿大和以色列的多个中心招募40名患者，包括20名不可手术局部晚期疾病患者和20名转移性疾病患者。
符合条件的患者必须为新诊断、经组织学确认的胰腺癌患者，并且必须不可手术、未接受过放疗，同时为未接受过化疗，或处于初始化疗方案前4个周期内。
患者将在整个研究期间继续接受标准治疗化疗（mFOLFIRINOX或吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇），同时通过超声内镜将Alpha DaRT放射源植入原发肿瘤。随访将持续至入组后多至6个月。
该研究的主要目标是评估Alpha DaRT放射源植入的可行性，并评估其安全性和耐受性，特别是监测与器械相关的3级（严重）或以上不良事件。次要目标包括评估局部肿瘤反应，测量局部进展时间，监测无进展生存期和总生存期，并收集与疼痛控制相关的患者报告结局。此外，不可手术局部晚期疾病患者还将根据接受Alpha DaRT治疗后变得可以手术切除的患者比例进行评估。
除此之外，未来还有3个重点方向：
第一是剂量优化。在目前研究中，我们实际上只能覆盖部分肿瘤，覆盖范围大约在8%至44%之间。但即便如此，依然观察到了不错疗效。因此，未来需要进一步研究，到底覆盖多少肿瘤体积合适。
第二是联合免疫治疗。因为其他癌种已经出现了一些令人鼓舞的信号，所以研究人员希望进一步探索，这种通常被认为“免疫原性不强”的胰腺癌，是否也能从免疫联合治疗中获益。
第三是寻找生物标志物。研究人员希望未来能够更准确找出，哪些患者可能从Alpha DaRT中获得局部甚至全身治疗获益。
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资料来源：
[1]https://www.cancernetwork.com/view/how-effective-and-safe-is-eus-guided-alpha-dart-in-pancreatic-cancer-
[2]https://www.globenewswire.com/news-release/2026/04/23/3280027/0/en/alpha-tau-announces-fda-approval-of-ide-supplement-to-expand-alpha-dart-impact-trial-to-patients-with-pancreatic-cancer-receiving-gemcitabine-with-abraxane-nab-paclitaxel.html
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