摘要
2026年5月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准阿替利珠单抗（Atezolizumab，商品名Tecentriq）及其皮下注射剂型Tecentriq Hybreza（阿替利珠单抗联合透明质酸酶-tqjs），作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）成年患者膀胱切除术后的辅助治疗，适用于通过FDA授权检测确认存在循环肿瘤DNA分子残留病灶（ctDNA MRD）的患者。
注：
肌层浸润性膀胱癌（MIBC）指癌症已经侵入膀胱肌层，但尚未扩散到身体其他部位。
辅助治疗是指在手术或主要治疗之后进行的治疗，如化疗、放疗或免疫治疗，目的是清除残余癌细胞，降低复发风险。
循环肿瘤DNA分子残留病灶（ctDNA MRD）就是通过抽血寻找癌细胞残留“痕迹”，用来判断患者体内是否可能还有看不见的微小癌细胞。
批准依据
此次监管批准基于3期IMvigor011研究（临床试验注册号：NCT04660344）的数据。
这是一项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入250名肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者。这些患者接受了根治性膀胱切除术和淋巴结清扫术，并且在术后至少6周开始、随后12个月内，通过连续血液ctDNA MRD评估检测到MRD（意思是在血液里发现了癌细胞残留的分子信号）。
患者按2：1随机分组，分别接受阿替利珠单抗1680 mg或安慰剂，每4周一次静脉给药。治疗持续12个周期或1年（以先发生者为准），除非出现疾病复发或不可接受的毒性。
主要疗效终点为研究者评估的无病生存期（DFS）。总生存期（OS）是另一项疗效终点。
注：无病生存期（DFS）是指患者接受治疗后，癌症没有复发或恶化的时间。
研究结果
与安慰剂相比，阿替利珠单抗在无病生存期（DFS）方面显示出具有统计学意义的改善：阿替利珠单抗组的中位无病生存期（DFS）为9.9个月，意思是患者平均能维持约9.9个月不复发；安慰剂组为4.8个月。
总生存期（OS）方面也观察到具有统计学意义的改善：阿替利珠单抗组的中位总生存期（OS）为32.8个月，意思是一半患者生存时间超过32.8个月；安慰剂组为21.1个月。
研究显示，对于膀胱切除术后通过连续血液检测发现ctDNA MRD阳性的患者，阿替利珠单抗可使疾病复发或死亡风险降低36%，死亡风险降低41%。
安全性和副作用
阿替利珠单抗组有83.6%的患者发生任何级别的不良反应（AE），安慰剂组为85.5%。严重的3/4级不良反应（AE）的发生率两组分别为28.5%和21.7%。不良反应（AE）导致死亡的比例分别为3.0%和2.4%。不良反应（AE）导致停药的比例分别为9.1%和3.6%。不良反应（AE）导致治疗中断的比例分别为23.6%和19.3%。
阿替利珠单抗组有49.1%的患者发生任何级别的治疗相关不良反应（TRAE），安慰剂组为50.6%。严重的3/4级治疗相关不良反应（TRAE）的发生率两组分别为7.3%和2.4%。治疗相关不良反应（TRAE）导致死亡的比例分别为1.8%和0%。
阿替利珠单抗以及阿替利珠单抗联合透明质酸酶-tqjs的处方信息中，包括免疫介导性不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
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资料来源：
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-adjuvant-treatment-muscle-invasive-bladder-cancer-patients-molecular
[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-adjuvant-atezolizumab-for-mrd-muscle-invasive-bladder-cancer
[3]https://www.gene.com/media/press-releases/15112/2026-05-15/fda-approves-genentechs-tecentriq-for-ad
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