一项名为EV-302（又作KEYNOTE-A39）的全球III期临床试验，在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了其新的3.5年随访结果。
数据显示，对于先前未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，Enfortumab Vedotin (Padcev)联合帕博利珠单抗(Keytruda)的治疗方案，展现了持久且卓越的生存获益，进一步巩固了其作为一线治疗新标准的地位。
尿路上皮癌是膀胱癌常见的类型。对于无法通过手术切除的晚期患者，传统的一线治疗长期以来依赖铂类为基础的化疗。尽管化疗在初期能控制部分肿瘤，但患者往往很快出现疾病进展，长期生存情况并不理想。
EV-302研究的新数据，为这一困境提供了强有力的解决方案。
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生存数据大幅提升，刷新一线治疗纪录
此次更新的数据基于长达42.8个月的中位随访时间，这为评估疗效的持久性提供了更可靠的证据。
结果显示，使用Enfortumab Vedotin联合帕博利珠单抗（一种PD-1免疫检查点抑制剂）的患者组（442人），中位总生存期（OS，指一半患者仍然存活的时间）达到了33.6个月。
相比之下，接受标准化疗的对照组（444人），中位总生存期仅为15.9个月。这意味着新组合疗法将患者的中位生存时间延长了一倍以上。
从生存率来看，新疗法组在42个月（3.5年）时，仍有44.0%的患者存活，而化疗组的这一数据为24.6%。
经统计学分析，Enfortumab Vedotin联合帕博利珠单抗的方案，将患者的死亡风险显著降低了47%（HR=0.53）。
这些数据不仅证实了该组合方案的优越性，更重要的是展现了其疗效的“长尾效应”，即一部分患者能够获得长期、稳定的疾病控制。
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不仅活得更长，肿瘤缓解也更“彻底”
除了总生存期的显著改善，该研究还揭示了新组合疗法在肿瘤缓解深度上的优势。
Enfortumab Vedotin是一种抗体药物偶联物（ADC），它如同“生物导弹”，能精准识别并攻击表达Nectin-4蛋白的癌细胞，同时释放强效化疗药物将其杀灭。与PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合，可以协同增强抗肿瘤免疫反应。
数据显示，在新疗法组中，有295名患者的肿瘤出现缩小（即获得缓解）。在这些缓解的患者中，有45.1%的人达到了完全缓解（CR），即影像学检查未发现肿瘤病灶。
而在化疗组中，虽然也有195名患者获得缓解，但达到完全缓解的比例仅为32.8%。
更高的完全缓解率，通常预示着更持久的疗效和更好的长期预后。
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获得完全缓解的患者，预后尤为出色
研究进一步分析了那些在新疗法帮助下获得完全缓解（共133名患者）的群体。数据显示，这部分患者的中位总生存期尚未达到（意味着在随访期内，超过一半的患者仍然存活），在42个月时的生存率高达83.6%。
这组惊人的数据表明，一旦通过该联合疗法达到完全缓解，患者有极大概率实现长期生存。
值得注意的是，达到完全缓解的中位时间为4.3个月。其中一部分患者是先达到部分缓解（PR）（肿瘤显著缩小但未完全消失），后续进一步转为完全缓解。这些从部分缓解转为完全缓解的患者，42个月生存率也达到了82.4%。
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奠定新标准，改变临床实践
EV-302研究的早期数据已在2023年12月支持美国食品药品监督管理局（FDA）批准该组合方案用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗。
此后，该方案迅速被NCCN等权威指南推荐为一线治疗的高级别优选方案。
来自丹娜-法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）的专家Joaquim Bellmunt博士曾评价称，这项研究代表了尿路上皮癌治疗领域的重大进步，是一次“范式转移”，使其成为晚期膀胱癌患者的新标准治疗，无论患者是否适合接受顺铂化疗。
此次在ASCO年会上公布的3.5年长期随访数据，再次确认并加强了这一结论。更长的随访时间并未发现新的安全性问题，证明了该方案在长期使用中的可靠性。
EV-302研究是一项全球多中心、随机、开放标签的III期临床试验，纳入了既往未接受过治疗且适合铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。其严谨的设计和大规模的患者入组，使其结果具有高度的可信度和指导意义。
丹娜-法伯癌症研究院为盛诺一家官方签约合作医院。如需了解该院针对尿路上皮癌的治疗方案详情，可联系盛诺一家。
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