美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年6月11日宣布，已正式受理PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq）联合化疗，用于特定类型III期结肠癌患者术后辅助治疗（手术后的巩固治疗）的上市申请，并授予其“优先审评”资格。
这意味着，对于那些肿瘤存在错配修复功能缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定性（MSI-H）的III期结肠癌患者，一个全新的、旨在降低术后复发风险的治疗选择，距离临床应用又近了一大步。FDA预计将在2026年10月9日前做出审批决定。
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为何手术和化疗后，仍有三分之一患者会复发？
结肠癌是全球常见的恶性肿瘤之一。 对于没有发生远处转移的III期患者，标准治疗方案通常是手术切除肿瘤，然后进行为期数月的辅助化疗，以清除体内可能残留的微小癌细胞，降低复发风险。
然而，这一标准流程并非万无一失。数据显示，即便完成了所有标准治疗，仍有近30%的III期结肠癌患者会在五年内经历疾病复发。 这部分患者的预后往往不佳，预防复发因此成为结肠癌治疗中一个亟待解决的难题。
近年来，科学家们发现，大约15%的结肠癌患者，其肿瘤细胞内存在一种特殊的分子特征——错配修复功能缺陷（dMMR）或高度微卫星不稳定性（MSI-H）。
通俗来说，细胞在分裂复制DNA时，偶尔会出“错”，而人体内有一套精密的“校对”系统，即错配修复（MMR）系统，专门负责纠正这些错误。当这套“校对”系统失灵时，DNA复制错误就会不断累积，导致基因组极不稳定，这种情况就被称为dMMR或MSI-H。
这种大量的基因突变，对肿瘤细胞来说是一把“双刃剑”。一方面，它驱动了癌症的发生；另一方面，大量异常蛋白也让这些癌细胞更容易被免疫系统识别为“异类”，从而发起攻击。这为免疫治疗的应用提供了理论基础。
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关键研究：复发或死亡风险降低50%
此次FDA受理阿替利珠单抗的申请，主要基于一项名为ATOMIC的III期临床试验结果。该研究成果近期已发表在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上。
ATOMIC研究旨在验证，在标准的FOLFOX6化疗方案（一种包含奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸钙的联合化疗方案）基础上，加入免疫药物阿替利珠单抗，是否能比单纯化疗更好地预防dMMR/MSI-H型III期结肠癌患者的术后复发。
研究共招募了712名患者，他们被随机分为两组：
试验组：接受12个周期的“阿替利珠单抗 + FOLFOX6化疗”，之后继续使用阿替利珠单抗单药维持治疗6个月。
对照组：仅接受12个周期的FOLFOX6化疗（当前的标准治疗方案）。
研究的主要终点是无病生存期（DFS），即从治疗开始到出现疾病复发或因任何原因死亡的时间。
结果显示，与单纯化疗相比，阿替利珠单抗联合化疗的方案，将患者的疾病复发或死亡风险显著降低了50%。
具体数据显示，在36个月（三年）的随访节点上：
试验组（免疫+化疗）的无病生存率为86%。
对照组（单纯化疗）的无病生存率为76%。
这意味着，增加免疫治疗后，有更多的患者在术后三年内保持着无癌状态。该联合方案的安全性特征与既往阿替利珠单抗和FOLFOX6化疗的研究结果一致，未发现新的、非预期的不良反应。
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新方案如何改变治疗格局？
如果获批，阿替利珠单抗联合化疗将成为首个专门针对dMMR/MSI-H型III期结肠癌的术后辅助免疫疗法，有望改变这一领域数十年来的治疗标准。
阿替利珠单抗是一种PD-L1抑制剂。PD-L1是肿瘤细胞上的一种蛋白质，它能与免疫细胞T细胞上的PD-1受体结合，像踩下“刹车”一样，抑制T细胞的杀伤功能，帮助肿瘤逃避免疫系统的攻击。阿替利珠单抗通过阻断PD-L1，相当于松开了这个“刹车”，让T细胞能够重新被激活，去识别和清除癌细胞。
这一进展的意义在于，它将结肠癌的精准治疗理念从晚期阶段进一步前提至早期辅助治疗阶段。
过去，免疫治疗主要用于晚期或转移性的dMMR/MSI-H结直肠癌患者，并取得了显著疗效。而ATOMIC研究的成功，证明了在更早的阶段、以预防复发为目的使用免疫治疗同样有效，能让更多患者从一开始就获得个体化的、基于肿瘤生物学特征的治疗方案，从而有更大机会避免复发，实现长期生存。
除了静脉注射剂型，阿替利珠单抗还有皮下注射剂型（Tecentriq Hybreza），给药时间更短，为患者提供了更便捷的选择。此次FDA的优先审评也涵盖了皮下注射剂型。
罗氏公司表示，除了美国，他们也正在向包括欧洲药品管理局（EMA）在内的全球其他监管机构提交上市申请，力求将这一治疗方案带给世界各地的结肠癌患者。
ATOMIC研究由美国国家癌症研究所（NCI）发起，由多个顶尖学术机构合作开展，包括美国的肿瘤临床试验联盟（Alliance for Clinical Trials in Oncology）和德国的内科肿瘤学工作组（AIO）。
这种由学术机构主导、药企合作参与的模式，也体现了全球顶尖力量协同攻克癌症难题的努力。
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