摘要
在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗患者中，前沿药Pumitamig联合化疗能够诱导抗肿瘤反应，在鳞状与非鳞状组织学类型以及不同PD-L1表达水平患者中均显示出积极疗效。
这些结果来自ROSETTA Lung-02（临床试验注册号：NCT06712316）二期研究，并在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。
注：
一线治疗（First-line therapy）就是患者确诊后，第一次接受的标准治疗方案。
Pumitamig（BNT327/BMS-986545）是由德国BioNTech公司主导研发、并与美国百时美施贵宝（BMS）联合开发的一款在研PD-L1/VEGF双特异性抗体药物。
疗效数据
1.在所有患者中（40名）：
该联合方案确认的客观缓解率为62.5%，意味着有62.5%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。
确认的最佳总体缓解结果（BOR）包括：2.5%的患者达到完全缓解（CR），即肿瘤完全消失；60.0%的患者达到部分缓解（PR），即肿瘤明显缩小；37.5%的患者达到疾病稳定（SD）。
疾病控制率（DCR）为100%。
2.在非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中（21名）：
确认的客观缓解率为57.1%，意味着有57.1%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。
其中57.1%为部分缓解，42.9%为疾病稳定。
确认的疾病控制率为100.0%。
在接受1400mg剂量的患者中（11名），确认的客观缓解率为63.6%，疾病控制率为100%。
在2000mg剂量组（10名），确认的客观缓解率为50.0%，疾病控制率为100%。
3.在鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中（19名）：
确认的客观缓解率为68.4%，意味着有68.4%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。
其中5.3%达到完全缓解，63.2%为部分缓解，31.6%为疾病稳定。
疾病控制率为100.0%。
在接受1400mg剂量的患者中（11名），确认的客观缓解率为72.7%，疾病控制率为100%。
在2000mg剂量组（10名），确认的客观缓解率为62.5%，疾病控制率为100%。
4.按PD-L1表达水平分层时：
肿瘤比例评分（TPS）＜1%的患者（21名）：确认的客观缓解率为47.6%，意味着有47.6%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。
肿瘤比例评分（TPS）为1%-49%的患者（9名）：确认的客观缓解率为77.8%，意味着有77.8%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。
肿瘤比例评分（TPS）≥50%的患者：确认的客观缓解率为100%，意味着有100%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。
PD-L1信息缺失的患者：确认的客观缓解率为50.0%，意味着有50.0%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。
注：肿瘤比例评分（TPS）用于衡量肿瘤细胞中PD-L1的表达比例：TPS<1%为阴性，TPS 1%-49%为低表达，TPS≥50%为高表达。
安全性
该方案在鳞状与非鳞状两种组织学类型中均表现出可接受的毒性特征，未发现新的安全信号。
总体治疗相关不良事件发生率为93.0%，其中48.8%为3级（严重）及以上。
与Pumitamig相关的不良事件发生率为76.7%，其中23.3%为3级及以上。
18.6%患者因不良事件停药，1例死亡。
免疫相关不良事件发生率为37.2%，血管内皮生长因子（VEGF）相关为55.8%，出血相关为20.9%。
常见的不良事件包括高血压、蛋白尿、贫血、甲状腺功能减退、乏力、腹泻和皮疹等，不同剂量组发生率略有差异。
研究者指出，该方案在各剂量下均表现出可控的安全性，且出血事件发生率较低，仅1例为3级。
关于ROSETTA Lung-02试验
ROSETTA Lung-02试验是一项多中心、开放标签、随机的2/3期研究（意思是这是一个在多个医院做的、患者随机分组、医生和患者都知道用什么药并且同时做2期和3期验证的临床试验），纳入了组织学或细胞学确诊的IIIB/IIIC期或IV期NSCLC患者，这些患者不具有可靶向基因突变。患者需至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1标准），ECOG体能状态评分不超过1（意味着患者基本还能正常生活或轻度受影响），且既往未接受过系统性治疗，但PD-L1状态不限。
研究的二期部分将患者分为两个亚组：非鳞状与鳞状。患者按1:1随机接受Pumitamig 1400mg或2000mg联合卡铂（AUC5）及培美曲塞500mg/m²治疗，共4个周期，每3周一次，随后进入维持治疗。
研究的主要终点包括安全性、客观缓解率以及肿瘤缩小的最佳百分比变化。
数据截止日期为2026年4月13日，中位随访时间为9.0个月（意思是一半患者被跟踪观察了至少9.0个月）。
研究者总结
研究者在报告中指出：“Pumitamig联合化疗在两种主要NSCLC类型中均显示出令人鼓舞的结果，包括鳞状和非鳞状组织学类型，甚至包括那些通常更难治疗的患者。这些早期结果支持将该治疗推进至更大规模的三期临床试验，以更好地评估其与当前标准治疗相比的疗效，并进一步评估其安全性。”
同时，在该研究中，PD-L1阳性与阴性人群的客观缓解率相同，这为PD-L1阴性患者带来了新的免疫治疗希望，这一群体此前治疗选择有限。
下一步计划
基于整体数据，研究者选择Pumitamig 1500mg每3周一次的固定剂量用于三期研究。ROSETTA Lung-02试验目前仍在招募非鳞状及鳞状NSCLC患者。
Pumitamig还在一项1b/2期研究中探索用于转移性三阴性乳腺癌（TNBC）联合nab-紫杉醇治疗。在中位随访19.5个月时（意思是一半患者被跟踪观察了至少19.5个月），该方案在既往未治疗的局部晚期或转移性TNBC患者中，达到78.6%的客观缓解率，意味着有78.6%的患者肿瘤明显缩小或完全消失，无论PD-L1状态如何均有效。
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资料来源：
https://www.onclive.com/view/pumitamig-plus-chemo-demonstrates-encouraging-efficacy-in-frontline-nsclc
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