一半晚期肺癌患者活过两年！美国新型免疫疗法CAN-2409启动3期临床试验

一项名为AURORA的全球3期临床试验已经开始招募患者，旨在评估一种在研免疫疗法Aglatimagene Besadenovec（又名CAN-2409），是否能帮助晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受免疫检查点抑制剂治疗后仍然出现疾病进展。该试验由美国Candel Therapeutics公司宣布启动。

试验将比较CAN-2409联合抗病毒药物伐昔洛韦，并继续使用PD-1抑制剂Keytruda（帕博利珠单抗），与标准化疗药物多西他赛的疗效差异。

研究对象为转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受Keytruda和含铂化疗后仍然出现肿瘤进展，目前治疗选择非常有限。化疗药多西他赛仍是这一人群常用的标准治疗方案。

来源：摄图网

CAN-2409进入3期研究的依据是什么？

该3期试验基于早期2期研究结果。

在一项针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期研究中，46名完成全部治疗方案的患者中，有一半患者（50%）生存时间超过24个月，即使他们在治疗开始前对免疫治疗反应较差，并且存在不良预后因素。

在其中“非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）且免疫治疗失败仍在进展”的亚组（与当前3期研究入组人群最接近）中，中位总生存期达到25.4个月（意思是一半患者生存时间超过25.4个月）。相比之下，目前标准治疗多西他赛在既往研究中的中位总生存期约为9.8到11.8个月。

AURORA（临床试验注册号：NCT07660094）是一项全球随机（患者来自多个国家的研究中心）、开放标签（医生和患者都知道正在用什么治疗方案）的3期临床试验，预计将在全球约150个研究中心开展。

患者将按照1:1被随机分配到两组：

研究的主要终点是总生存期。研究人员还将通过患者自评工具评估安全性和生活质量。

目前首个研究中心已开放并开始招募患者。

CAN-2409通过向肿瘤内递送一种基因，使其能够将抗病毒药物伐昔洛韦转化为一种可以损伤并杀死癌细胞的物质。

这种机制旨在激活免疫系统，使其不仅识别注射部位的肿瘤，也识别身体其他部位的转移灶，从而产生全身抗肿瘤免疫反应。

该疗法目前尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）或任何其他监管机构批准，仍处于在研阶段。但FDA此前已授予其“快速通道资格”，用于非小细胞肺癌（NSCLC）治疗。

据Candel Therapeutics公司介绍，在整个临床开发过程中，已有超过1000名癌症患者接受过CAN-2409治疗，目前显示出良好的耐受性。

在AURORA试验中，安全性将作为次要终点继续被系统评估，同时也会重点观察患者生活质量变化，以对比该联合疗法与标准化疗的差异。