疾病进展或死亡风险降低89%！美国强生公司双抗联合方案治疗多发性骨髓瘤取得新突破

近日，美国强生公司公布了正在进行的3期MonumenTAL-6研究的积极顶线结果（指临床试验最重要、最核心的初步结果）。

该研究评估了特立妥单抗（Teclistamab）联合塔奎妥单抗（Talquetamab）方案，以及塔奎妥单抗（Talquetamab）联合泊马度胺（Pomalidomide）方案，用于治疗既往接受过1至4线治疗（包括抗CD38抗体和来那度胺）的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。

研究结果显示，与医生选择的标准治疗方案相比，两种研究方案均显著改善了无进展生存期和总生存期，意味着这两种联合方案不仅能延缓疾病进展，还有望延长患者生命。

其中，特立妥单抗（Teclistamab）联合塔奎妥单抗（Talquetamab）方案带来了最大的获益，使疾病进展或死亡风险降低89%，死亡风险降低62%。

这一数据刷新了多发性骨髓瘤双特异性抗体3期研究的最佳纪录，成为目前该领域公布的最低风险比结果。

来源：摄图网

“这些研究结果进一步增加了越来越多的3期临床证据，证明在治疗过程中更早使用免疫治疗双联方案，能够改善患者的生存结局。”美国埃默里大学医学院血液学与医学肿瘤学系骨髓瘤项目主任Ajay K. Nooka博士表示。

“特立妥单抗（Teclistamab）联合塔奎妥单抗（Talquetamab）治疗产生了深度且持久的治疗反应，证明同时靶向BCMA和GPRC5D能够实现更多可能，并进一步支持这种现货型（可直接使用）治疗方案在不同医疗环境中改善患者治疗效果的潜力。”

MonumenTAL-6（临床试验注册号：NCT06208150）是一项全球性、随机3期研究，评估了特立妥单抗（Teclistamab）联合塔奎妥单抗（Talquetamab）以及塔奎妥单抗（Talquetamab）联合泊马度胺（Pomalidomide）两种方案，与研究医生选择的Elotuzumab、泊马度胺和地塞米松联合方案（EPd）相比，在既往接受过1至4线治疗（包括抗CD38单克隆抗体和来那度胺）的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。

主要研究终点是由独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS）。

注：无进展生存期（PFS）指从开始接受治疗到肿瘤出现进展或患者死亡的时间，时间越长，说明疾病控制得越久。

关键次要研究终点包括客观缓解率（ORR）、完全缓解及以上（≥CR）、微小残留病灶阴性完全缓解（MRD阴性CR）以及总生存期（OS）。

特立妥单抗（Teclistamab）联合塔奎妥单抗（Talquetamab）方案和塔奎妥单抗（Talquetamab）联合泊马度胺（Pomalidomide）方案均达到研究主要终点，即无进展生存期（PFS），相比标准治疗方案均显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

基于这些数据的强劲表现，独立数据监测委员会（IDMC）建议在首次中期分析时提前揭盲研究，意思是提前公布此次临床试验的关键结果。

3期MonumenTAL-6研究的完整结果将在未来重要医学会议上公布，并提交给全球卫生监管机构。

多发性骨髓瘤是一种复杂的血液癌症，影响一种称为浆细胞的白细胞，这些细胞存在于骨髓中。在多发性骨髓瘤中，浆细胞会快速增殖和扩散，并在骨髓中取代正常细胞形成肿瘤。

多发性骨髓瘤是全球第二常见的血液癌症。全球每年诊断超过18万例新发多发性骨髓瘤病例。多发性骨髓瘤患者的5年生存率为59.8%。

部分患者确诊时可能没有症状，但大多数患者会因为以下症状被诊断，包括骨折或骨痛、红细胞数量降低、疲劳、高钙水平、肾脏问题或感染等。

近年来，随着有效治疗方案不断出现，多发性骨髓瘤患者的总体生存期已经从过去的几年提高到十年以上，目前在疾病不同阶段和治疗线次中均已有有效治疗选择。

特立妥单抗（Teclistamab）是一种同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体药物。

该药于2022年10月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往接受过至少4线治疗。

2026年3月，美国FDA批准特立妥单抗（Teclistamab）联合DARZALEX FASPRO（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj），用于治疗既往接受过至少1线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

塔奎妥单抗（Talquetamab）是一种双特异性抗体药物。

该药于2023年8月获得美国FDA加速批准，作为首个靶向GPRC5D的双特异性抗体药物，用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。适用患者为：既往接受过至少4线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗治疗的患者。