摘要

对于HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者来说，治疗一段时间后可能出现耐药，也就是原来的药物逐渐控制不住肿瘤。过去，通常需要等CT等检查发现肿瘤已经明显进展后，再考虑更换治疗方案。

而Camizestrant探索了一种不同的治疗方式：肿瘤还没有在影像检查中显示进展，如果通过血液检测提前发现ESR1基因突变这一耐药信号，就及时换药。

2026年9月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准Camizestrant（商品名Etcamah），用于成人HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。患者在一线芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间，通过检测发现ESR1突变。

此次批准主要基于III期SERENA-6研究。结果显示，发现ESR1突变后提前换用Camizestrant，患者病情保持稳定、不出现进一步恶化的时间为16.8个月，而继续原治疗方案的患者为9.2个月，相差7.6个月。

注：Camizestrant是英国阿斯利康（AstraZeneca）研发的一款新型口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），主要用于HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌。

来源：摄图网

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肿瘤还没变大，为什么就要换药？

HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，常会接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗。但治疗过程中，肿瘤细胞可能逐渐发生变化，产生耐药。其中，ESR1基因突变就是一种重要的耐药原因。

特别之处在于，ESR1突变有时会在CT等影像检查发现肿瘤进展之前，就出现在患者血液中的循环肿瘤DNA（ctDNA）里。

简单来说，CT看到的是肿瘤已经发生了明显变化，而血液检测有可能更早发现肿瘤正在产生耐药。

SERENA-6研究采取的就是这种思路：患者原来的治疗方案在影像检查中仍然有效，但血液检测已经发现新出现的ESR1突变，此时就提前换用Camizestrant，而不是等到肿瘤明显进展后再换药。

SERENA-6共纳入315例ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。这些患者此前接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗至少6个月，并在治疗过程中通过血液检测发现新出现的ESR1突变，但影像检查还没有发现疾病进展。

随后，患者被分成两组。一组继续原来的治疗方案，另一组改用Camizestrant，同时继续使用CDK4/6抑制剂。

结果显示，Camizestrant组患者病情保持稳定、没有继续恶化的时间为16.8个月，继续原治疗组为9.2个月，相差7.6个月。

与此同时，Camizestrant组患者发生疾病进展或死亡的风险降低了55%。

治疗满2年时，Camizestrant组仍没有出现疾病进展的患者比例为34.9%，而继续原治疗组为14.2%。

研究还发现，提前换药后，患者开始接受化疗或抗体药物偶联物（ADC）治疗的时间平均推迟了3.9个月。

SERENA-6研究还观察了患者治疗后血液中的肿瘤相关DNA变化。

治疗8周时，Camizestrant组有51%的可评估患者已经检测不到原本存在的肿瘤相关DNA，而继续原治疗组这一比例仅为1.9%。

研究人员进一步发现，血液中这些肿瘤相关DNA消失，与更好的生存结果有关。不过，这属于进一步探索得到的结果，目前总生存数据还不成熟，因此不能简单理解为“血液检测不到肿瘤DNA，就一定能延长生存期”。

这项研究真正重要的一点，是把治疗调整的时间点提前了：在影像检查发现肿瘤进展之前，通过血液检测发现ESR1突变，并据此及时调整治疗。

此次FDA批准的适用人群比较明确：成人HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，在一线芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间，通过检测发现新出现的ESR1突变。

Camizestrant的推荐剂量为75 mg，每日口服1次，同时继续使用原来的CDK4/6抑制剂。

安全性方面，最终分析没有发现新的安全问题。Camizestrant组有60%的患者出现3级（重度）或以上不良反应，继续原治疗组为46%。比较常见的包括中性粒细胞减少和白细胞减少。

部分患者还出现视觉闪光（眼前突然出现闪光或亮光），但研究显示，这种情况通常可以恢复、持续时间较短，而且没有影响日常活动。

Camizestrant此前已于2026年7月20日在欧盟获批，现在也已获得美国FDA加速批准，但截至目前，该药在中国尚未获批。

如果患者符合Camizestrant的用药条件，希望进一步了解这一治疗选择，可以联系盛诺一家，由专业团队协助评估，并根据患者具体情况对接国外医院，进行规范治疗。

此外，如果您或家人正在面临肿瘤治疗方案选择、海外就医、临床试验等问题，也可以联系盛诺一家寻求帮助。拨打免费咨询电话 400-875-6700 联系我们。

资料来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-camizestrant-cdk46-inhibitor-esr1-mutated-hr-positive-her2-negative

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-camizestrant-plus-a-cdk4-6-inhibitor-for-emergent-esr1-mutated-hr-her2-advanced-breast-cancer

[3]https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-camizestrant-for-esr1-mutated-hr-her2-advanced-breast-cancer