美国肺癌第四代靶向药BH-30643直击耐药难题：88%患者病情得到控制！

摘要

对于EGFR突变肺癌患者来说，奥希替尼等第三代EGFR靶向药已经改变了很多人的治疗格局。但随着治疗时间延长，一部分患者仍会出现新的耐药突变，其中就包括EGFR C797S。

近日，美国BlossomHill Therapeutics公司公布了新药BH-30643的最新临床研究结果。在正在进行的1/2期SOLARA研究中，40名EGFR C797S阳性非小细胞肺癌患者治疗后，45%的患者肿瘤明显缩小，88%的患者病情得到控制。这批患者中，98%此前使用过奥希替尼。

来源：ChatGPT生成AI示意图

C797S是一种EGFR耐药突变，可能在患者接受第三代EGFR靶向药后出现。研究人员指出，这种耐药机制已经发现了10多年，但目前还没有专门针对C797S耐药获批的靶向治疗。

此次公布数据的BH-30643，就是针对包括C797S在内的多种EGFR突变而设计的一款新型口服靶向药。它同时具备进入脑部发挥作用的能力，希望在尽量减少对正常EGFR影响的同时，继续压制已经发生耐药变化的EGFR。

此次公布的数据来自正在进行的1/2期SOLARA研究。

在40名既往接受EGFR靶向药后出现C797S耐药的患者中，18人的肿瘤明显缩小，比例达到45%；35人的病情得到控制，疾病控制率达到88%。

截至疗效随访时，25名患者，也就是63%，仍在继续接受BH-30643治疗。无论患者是否同时存在另一种常见耐药突变T790M，都观察到了治疗反应。

这些患者此前已经接受过不少治疗：98%使用过奥希替尼，53%接受过化疗和/或抗体偶联药物（ADC），53%曾有脑转移。

在174名接受不同扩展剂量BH-30643治疗的患者中，9%因为治疗相关不良反应需要降低剂量，3%因此停止治疗。

最常见的治疗相关不良反应是胆红素升高，通常没有明显症状。与正常EGFR受到影响有关的不良反应，大多数程度较轻。

此前公布的详细数据还显示，常见不良反应包括皮疹、腹泻、皮肤干燥和口腔炎。研究中没有出现治疗相关死亡。

BH-30643目前仍是一款处于临床研究阶段的药物，尚未获批上市。

美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予BH-30643快速通道资格，用于治疗接受第三代EGFR靶向药后出现C797S耐药的晚期或转移性非小细胞肺癌。

目前，SOLARA研究仍在全球10个国家、40多家研究中心开展，包括中国香港和中国台湾，但尚未在中国大陆开展。

除了C797S耐药患者，研究还在评估其他EGFR耐药突变患者、此前没有接受过靶向治疗的患者，以及BH-30643联合化疗的方案。

BlossomHill Therapeutics公司计划在2027年第一季度启动专门针对EGFR C797S阳性非小细胞肺癌的全球2期研究。

BH-30643目前仍处于临床研究阶段，但对于已经使用过奥希替尼等第三代EGFR靶向药、之后又出现EGFR C797S耐药的肺癌患者来说，这项研究提供了一个新的治疗方向。

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资料来源：

[1]https://www.biospace.com/press-releases/blossomhill-therapeutics-presents-updated-data-from-ongoing-phase-1-2-solara-trial-demonstrating-encouraging-anti-tumor-activity-of-omni-egfr-inhibitor-bh-30643-in-egfr-c797s-positive-nsclc-at-iaslc-2026-world-conference-on-lung-cancer

[2]https://www.cancernetwork.com/view/novel-macrocyclic-egfr-tki-shows-responses-in-egfr-c797s-positive-nsclc

[3]https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1839970/000119312526340215/d98958d424b4.htm