美国晚期肾癌新联合疗法Belzutifan获批！53%患者肿瘤明显缩小或消失

摘要

对于晚期肾癌患者来说，免疫治疗已经成为重要治疗方式。但部分患者接受免疫治疗后，癌症仍可能继续发展，此时后续还能选择哪些治疗方法，一直是患者和医生关注的问题。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准一种新的联合治疗方案——Belzutifan（商品名Welireg）联合Lenvatinib（商品名Lenvima），用于治疗接受PD-1或PD-L1免疫治疗后病情出现进展、具有透明细胞成分的晚期肾细胞癌（ccRCC）成人患者。

此次批准主要基于3期LITESPARK-011临床研究结果。研究显示，与另一种常用治疗药物Cabozantinib（商品名Cabometyx）相比，Belzutifan联合Lenvatinib能够延长患者疾病稳定时间，并提高肿瘤缩小的患者比例，为部分晚期肾癌患者提供了新的治疗选择。

来源：摄图网

肾细胞癌是最常见的肾癌类型，其中透明细胞肾细胞癌（ccRCC）是最常见的类型。近年来，PD-1/PD-L1免疫治疗逐渐成为晚期肾癌的重要治疗方式，这类药物主要通过帮助人体免疫系统识别并攻击癌细胞，从而控制肿瘤生长。但部分患者接受免疫治疗后，癌症仍可能继续发展，需要寻找新的治疗方案。

此次FDA批准的Belzutifan联合Lenvatinib，主要用于已经接受PD-1或PD-L1免疫治疗后，疾病仍出现进展的具有透明细胞成分的晚期肾细胞癌（ccRCC）患者。

LITESPARK-011是一项随机对照临床研究，共纳入747名局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。这些患者此前接受过PD-1或PD-L1免疫治疗，但之后出现疾病进展。

研究中，患者被分为两组，一组接受Belzutifan联合Lenvatinib治疗，另一组接受Cabozantinib治疗。

研究结果显示，Belzutifan联合Lenvatinib组患者中，有一半患者在接受治疗后，癌症未出现进展的时间达到约14.6个月，而Cabozantinib组约为10.6个月。相比之下，联合治疗组患者疾病控制时间更长。

除了观察疾病是否继续发展，研究人员还评估了治疗后患者肿瘤大小的变化。

数据显示，Belzutifan联合Lenvatinib组患者中，约53%的患者治疗后肿瘤出现明显缩小或消失；Cabozantinib组这一比例为40%。这意味着，在这项研究中，超过一半接受联合治疗的患者治疗后出现了肿瘤缩小反应。

此外，在肿瘤出现缩小或消失的患者中，Belzutifan联合Lenvatinib组一半患者的疗效持续时间超过23个月，而Cabozantinib组约为12.3个月。研究结果显示，部分患者在治疗有效后，可以维持较长时间的疾病控制。

研究还观察了患者的生存情况。结果显示，Belzutifan联合Lenvatinib组患者的中位总生存期为33.7个月，Cabozantinib组为28.6个月。简单来说，就是在研究中的所有患者里，约一半人的生存时间超过33.7个月，另一半人的生存时间低于33.7个月。虽然联合治疗组数据更高，但两组差异尚未达到统计学显著性。

研究显示，Belzutifan联合Lenvatinib治疗过程中，患者可能出现一些副作用。比较常见的包括贫血（发生率69.2%）、高血压（58.9%）、腹泻（52.7%）、疲劳（45.1%）、恶心（40.5%）以及食欲下降（39.2%）。

此外，部分患者还可能出现蛋白尿、甲状腺功能异常等情况。

研究中，一些患者因为副作用需要调整药物剂量或停止治疗，因此治疗期间需要医生根据患者身体情况进行监测和管理。

随着癌症治疗不断发展，越来越多新药、新疗法正在为晚期癌症患者带来更多治疗选择。但不同患者的癌症类型、基因特点、既往治疗经历以及身体情况存在差异，适合的治疗方案也并不相同。

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资料来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-belzutifan-combination-lenvatinib-advanced-renal-cell-carcinoma-clear-cell-component

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-belzutifan-plus-lenvatinib-for-advanced-ccrcc

[3]https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-belzutifan-lenvatinib-advanced-ccrcc?utm_source=chatgpt.com