美国新一代抗癌药Temab-A获两项突破性疗法认定，针对晚期肠癌、肺癌

摘要

2026年10月7日，美国制药巨头艾伯维（AbbVie）宣布，旗下新型抗癌药Telisotuzumab Adizutecan（简称Temab-A，研发代号ABBV-400），同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）两项突破性疗法认定，分别用于治疗难治性转移性结直肠癌和部分晚期肺癌。

Temab-A是一款仍处于临床研究阶段的新一代抗体偶联药物（ADC）。

所谓“突破性疗法认定”，并不意味着新药已经获批上市，而是FDA根据现有临床证据，认为这款药物可能比现有治疗带来明显改善，因此加快其研发和审评进程。

来源：ChatGPT生成AI示意图

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一款抗癌新药，同时获得美国FDA两项突破性疗法认定

对于一些晚期癌症患者来说，最难面对的情况之一，就是已经尝试过多种治疗，癌症却仍然在继续生长、扩散。尤其是晚期结直肠癌和肺癌患者，当常用化疗、靶向治疗甚至免疫治疗的效果越来越有限时，后续还有哪些治疗选择，便成了一个现实问题。

近日，美国制药巨头艾伯维（AbbVie）宣布，旗下新型抗癌药Telisotuzumab Adizutecan（简称Temab-A，研发代号ABBV-400），同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的两项突破性疗法认定。

这两项认定，分别针对两类患者：

第一项是Temab-A联合贝伐珠单抗，用于治疗难治性转移性结直肠癌成人患者。

这些患者此前已经接受过氟嘧啶类药物、伊立替康、奥沙利铂以及抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体治疗；如果适合使用抗EGFR靶向药物，此前也应接受过这类治疗。

第二项是Temab-A单药治疗，用于治疗局部晚期或已经发生转移的非鳞状非小细胞肺癌成人患者。

这些患者的癌细胞没有EGFR基因突变，但表达c-Met蛋白，并且此前已经接受过含铂化疗以及针对PD-1或PD-L1的免疫治疗。

此次Temab-A获得两项突破性疗法认定，主要依据一项名为M21-404的I期临床试验。

其中，针对晚期结直肠癌的研究已经公布了具体疗效数据。

参加研究的患者，此前至少接受过两套治疗方案，但癌症仍然继续恶化。研究人员将新药联合方案与现有标准治疗进行了比较。

结果显示：接受Temab-A（2.4毫克/公斤）联合贝伐珠单抗治疗的30名患者，中位无进展生存期达到6.8个月，意味着一半患者在6.8个月内病情没有恶化；而接受传统标准治疗的20名患者，这一时间为4.2个月。

研究人员还观察了患者的总生存时间。

传统标准治疗组的中位总生存期为9.6个月，也就是从开始治疗算起，一半患者的生存时间达到9.6个月；而Temab-A联合贝伐珠单抗组在数据统计时，超过一半的患者仍然存活，因此尚未计算出中位总生存期。

安全性方面，Temab-A联合贝伐珠单抗治疗最常见的不良反应包括贫血、白细胞减少、恶心、疲劳、食欲下降等。其中，37%的患者出现较严重的贫血，约5%的患者出现药物相关肺部炎症。

目前，一项名为AndroMETa-CRC的III期临床试验正在开展，将在更多患者中进一步比较Temab-A联合贝伐珠单抗方案与现有标准治疗的效果。

除了晚期结直肠癌，Temab-A此次还获得了针对部分晚期非小细胞肺癌的突破性疗法认定。此次认定主要针对癌细胞没有EGFR基因突变、但表达c-Met蛋白的非鳞状非小细胞肺癌患者。这些患者已经处于局部晚期或发生转移，而且此前使用过含铂化疗和针对PD-1或PD-L1的免疫治疗。

为什么同一款药物，既能研究用于结直肠癌，又能研究用于肺癌？

关键在于，它瞄准的并不是某一个器官，而是部分癌细胞身上共同存在的特征。这个特征，就是c-Met蛋白。

可以把癌细胞想象成一间不断扩建的工厂，而c-Met蛋白就像负责传递生产指令的开关。在一些癌症中，这类蛋白的数量明显增多，可能帮助癌细胞不断生长、扩散，甚至让某些原本有效的治疗逐渐失去作用。

Temab-A采用了一种被称为抗体偶联药物（ADC）的技术。通俗地说，就是把能够识别c-Met蛋白的抗体，与能够杀伤癌细胞的药物连接在一起。抗体负责寻找目标，抗癌药物负责攻击。当药物识别并进入目标细胞后，可以释放所携带的抗癌成分，干扰癌细胞复制遗传物质的过程，从而发挥杀伤作用。

这种设计的目的，是让抗癌药物更有针对性地到达肿瘤部位，同时尽可能减少对正常组织的影响。

不止结直肠癌和肺癌，这款新药还在探索治疗胰腺癌、卵巢癌等多种癌症

Temab-A的研发并没有局限于结直肠癌和肺癌。

艾伯维（AbbVie）官方披露，这款药物目前还正在多种晚期实体瘤中开展临床研究，包括头颈部鳞状细胞癌、胃及食管相关腺癌、胰腺癌和卵巢癌等。

研究人员既在探索它单独使用的效果，也在研究能否与其他抗癌药物联合使用。目前，相关研发计划已经包含多项III期和II/III期临床试验。

Temab-A目前仍是一款处于临床研究阶段的药物，尚未获得全球任何国家或地区药品监管机构的上市批准。

从实验室的新发现，到临床试验中的新方案，再到最终获批上市，每一款抗癌新药都需要经过严格验证。但对于已经面临复发、转移或多次治疗失败的患者来说，及时了解全球正在开展的新药研究和临床试验，可能帮助他们发现新的治疗选择。

盛诺一家长期关注全球癌症新药、新技术及前沿临床试验进展，整合美国、英国、日本等国家权威癌症中心的医疗资源，为患者提供临床试验匹配、国际专家远程咨询、海外就医规划及赴海外就医等服务。

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资料来源：

[1]https://news.abbvie.com/2026-10-07-AbbVies-Telisotuzumab-Adizutecan-Temab-A-Receives-Two-Breakthrough-Therapy-Designations-From-the-U-S-FDA-for-CRC-and-NSCLC

[2]https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-telisotuzumab-adizutecan-plus-bevacizumab-in-refractory-mcrc