复发风险降低50%！美国批准阿替利珠单抗新联合化疗方案用于结肠癌

摘要

2026年10月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准PD-L1抑制剂阿替利珠单抗联合化疗，用于Ⅲ期错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的术后辅助治疗。

此前，一项涉及712名患者的三期临床试验显示，与单独化疗相比，新方案使癌症复发或死亡风险降低50%；3年无病生存率从76.2%提高到86.3%，意味着86.3%的患者在3年内没有出现癌症复发或死亡，而单独接受化疗的患者中，这一比例为76.2%。

此次获批意味着，对于符合条件的Ⅲ期结肠癌患者，增加了一种新的以免疫治疗为基础的术后治疗选择。

来源：ChatGPT生成AI示意图

对于Ⅲ期结肠癌患者来说，即使手术已经切除了肿瘤，也不代表癌症不会再复发。因为手术后，体内仍可能残留少量癌细胞。这些癌细胞暂时无法通过常规检查发现，却可能在未来重新生长，导致癌症复发。因此，很多Ⅲ期结肠癌患者在手术后，还需要接受一段时间的化疗，尽可能降低复发风险。

2026年10月8日，美国FDA正式批准阿替利珠单抗（atezolizumab，商品名Tecentriq）联合化疗，用于Ⅲ期错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的术后治疗。

注：什么是dMMR？简单来说，正常细胞在复制遗传物质时，身体有一套专门负责纠正错误的机制。如果这套机制出现问题，细胞复制过程中产生的错误就更容易积累。医学上将这种修复机制存在缺陷的情况称为“错配修复缺陷”，简称dMMR。

其中，阿替利珠单抗是一款PD-L1免疫治疗药物，此次获批的联合化疗方案使用氟嘧啶类药物和奥沙利铂。

FDA还同时批准了阿替利珠单抗与透明质酸酶组成的皮下注射制剂（商品名Tecentriq Hybreza），为符合条件的患者增加了一种给药方式。

此次FDA批准的静脉注射方案适用于2岁及以上患者；皮下注射方案适用于12岁及以上、体重至少40公斤的患者。

在此次批准之前，美国FDA已批准多种免疫治疗方案用于部分无法手术切除或已经发生转移的dMMR结直肠癌患者，包括帕博利珠单抗、纳武利尤单抗，以及纳武利尤单抗联合伊匹木单抗等。但对于已经完成手术切除、希望进一步降低复发风险的Ⅲ期dMMR结肠癌患者，此前主要依靠术后化疗。

此次批准，使阿替利珠单抗联合化疗成为美国首个获批用于这一特定人群的免疫治疗辅助方案，为Ⅲ期dMMR结肠癌患者增加了一种降低术后复发风险的治疗选择。

此次获批的核心依据，是一项名为ATOMIC的三期临床试验。

这项研究共纳入712名Ⅲ期dMMR结肠癌患者，他们此前均已经通过手术完整切除原发肿瘤。

研究人员将患者随机分成两组。

第一组接受阿替利珠单抗联合化疗。患者先接受约6个月的阿替利珠单抗联合mFOLFOX6化疗，随后继续单独使用阿替利珠单抗约6个月。

第二组只接受化疗。患者接受约6个月的mFOLFOX6化疗。这是一种由奥沙利铂、亚叶酸和氟尿嘧啶组成的常用结肠癌化疗方案。

研究主要观察两组患者在手术后，是否出现癌症复发或死亡。

在平均随访40.9个月后，研究人员公布了关键结果：阿替利珠单抗联合化疗组，3年无病生存率达到86.3%；而单独化疗组为76.2%。换句话说，联合治疗组约86%的患者在治疗后3年内，没有出现癌症复发或死亡；而单独化疗组这一比例约为76%。

更重要的是，与单独化疗相比，阿替利珠单抗联合化疗使患者癌症复发或死亡的相对风险降低了50%！

在总生存期方面，目前两组结果尚未显示出统计学上的显著差异。联合治疗组和单独化疗组的5年总生存率分别为89.7%和87.9%，新方案能否进一步延长患者的总生存时间，还需要后续研究结果。

阿替利珠单抗是一款PD-L1免疫检查点抑制剂。

简单理解，人体的免疫细胞原本能够识别和攻击异常细胞，但一些癌细胞会利用PD-L1等分子，向免疫细胞传递抑制信号，让它们无法正常发挥作用。阿替利珠单抗的作用，就是阻断这一信号，帮助免疫系统重新识别和攻击癌细胞。

此次研究将阿替利珠单抗与传统化疗联合，希望通过两种不同的治疗方式，进一步降低患者手术后的癌症复发风险。

不过，联合治疗也会增加部分副作用。

ATOMIC研究显示，联合治疗组有84.1%的患者出现严重的3级或4级不良反应，单独化疗组为71.9%。

其中，联合治疗组比较常见的严重不良反应包括中性粒细胞减少（发生率43.6%）、手脚麻木等周围感觉神经病变（18.5%）、腹泻（12.1%）和疲劳（10.1%）。

此外，联合治疗组发生了6例致死性不良事件，其中2例被研究人员认定与治疗有关。

因此，患者接受这一方案时，需要由医生综合评估潜在获益和治疗风险，并在治疗期间密切监测不良反应。

此次美国FDA批准的新方案，进一步拓展了免疫治疗在结肠癌术后治疗中的应用。但不同患者的癌症分期、病理类型、基因和分子检测结果不同，适合的治疗方案也可能存在差异。

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资料来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-combination-chemotherapy-stage-iii-mismatch-repair-deficient-colon-cancer

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-atezolizumab-plus-chemo-for-stage-iii-dmmr-colon-cancer

[3]https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-atezolizumab-chemo-for-stage-iii-dmmr-msi-h-colon-cancer