对于很多慢性乙肝患者而言，治疗是一场漫长的持久战：每天吃药、定期复查、监测病毒指标……
不少患者需要长期甚至持续接受抗病毒治疗。控制病情、预防肝硬化和肝癌，是现有治疗的重要目标。但对许多患者来说，还有一个更深的期待：有没有机会实现功能性治愈，摆脱长期治疗的困扰？
2026年8月24日，全球首个慢性乙肝功能性治愈新药HIBSAGO（bepirovirsen）在日本获批，为这一期待带来了可能。
10月20日，该药又快速获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准。
10月22日上午，盛诺一家特别邀请HIBSAGO国际临床研究的重要参与者——日本熊本大学医院副院长、消化器内科田中靖人教授，围绕HIBSAGO的作用机制、临床试验结果及治疗管理等展开了一场内部交流。
田中靖人：熊本大学医院副院长、消化器内科学教授
在田中教授分享的国际Ⅲ期临床试验数据中，一组结果格外引人关注：在接受HIBSAGO治疗的受试者中，华人组438人，有约21%（92人）达到了功能性治愈；但日本组108人中，却只有约10%（11人）达到功能性治愈。
也就是说，在这项临床试验的族裔亚组分析中，华人组观察到的功能性治愈率，约为日本组的2.1倍。
不管是按族裔还是地域分，华人/中国地区的效果都更为积极
需要说明的是，上面说的“华人组”，指的是研究中按照华人血统划分的受试者亚组，并不等于所有在中国大陆入组的患者。
在这个临床试验中，华人组受试者的平均年龄约为42岁，日本组约为58岁，两组的年龄构成、样本量及其他基线特征可能存在差异。因此，不能仅凭这组数据，就认定族裔本身决定了治疗效果。
不过，这组结果仍然值得中国患者关注。因为除了族裔亚组数据，HIBSAGO的整体Ⅲ期临床试验也取得了积极结果。
2026年发表于《新英格兰医学杂志》的研究报告显示，在B-Well 1和B-Well 2两项国际多中心Ⅲ期临床试验的合并分析中：
对于基线乙肝表面抗原水平不高于3000国际单位/毫升的研究人群，接受HIBSAGO联合现有抗病毒治疗的患者，在第72周时，达到功能性治愈的比例为19.1%（1220位受试者中有233人达到）；而在614位仅接受现有抗病毒治疗的对照组患者中，达到功能性治愈的为0。
对于基线乙肝表面抗原水平不高于1000国际单位/毫升的患者，则效果更佳明显：HIBSAGO联合组患者功能性治愈率提升到26%，对照组同样为0。
这说明，治疗开始时乙肝表面抗原水平较低，可能是判断患者能否从这款新药中获益的重要因素之一。
此外，葛兰素史克公布的另一组中国地区亚组数据也显示：
在基线乙肝表面抗原水平不高于3000国际单位/毫升的患者中，功能性治愈率为24%；
在基线乙肝表面抗原水平不高于1000国际单位/毫升的患者中，功能性治愈率为35%。
数据同样高于国际多中心临床试验的整体水平。
需要特别注意，按族裔划分的华人组数据与按研究地区划分的中国亚组数据，属于不同的分析口径。但两组结果都为中国相关患者群体提供了值得关注的临床证据。
对中国患者而言，这意味着什么？至少可以说，这款新药的临床研究中，华人相关受试者呈现出了更为积极的治疗结果。
但临床试验中的群体数据，不等于每位患者的个人成功概率。最终能否接受治疗、能否达到功能性治愈，还需要结合肝硬化情况、既往治疗史、乙肝表面抗原水平、血小板计数及其他健康指标，由专科医生综合评估。
乙肝药物那么多，为什么HIBSAGO值得特别关注？
HIBSAGO（bepirovirsen）150 mg预充式注射器
（来源：GSK日本官网）
如果现有乙肝药物已经能够控制病毒，为什么还需要研发HIBSAGO？
关键在于：抑制病毒复制，与实现功能性治愈，是两个不同的治疗目标。
以恩替卡韦、替诺福韦等核苷（酸）类似物为代表的现有抗病毒药物，已经能够有效抑制乙肝病毒复制，降低病毒载量，帮助患者控制病情，减少肝硬化、肝癌等严重并发症的风险。
这些药物非常重要。但对许多患者来说，即使病毒复制得到长期抑制，乙肝表面抗原仍然可能持续存在。因此，患者仍需要长期服药，部分患者甚至需要终身治疗。
问题就在这里：病毒被压制住了，不代表乙肝病毒持续感染的问题已经得到彻底解决。HIBSAGO的研发，正是为了向前迈出一步。
它属于反义寡核苷酸药物。简单来说，可以把它理解为一种针对乙肝病毒遗传信息的“精准拦截器”。
传统抗病毒药物主要抑制病毒复制过程中的关键环节；HIBSAGO则通过识别乙肝病毒相关核糖核酸中的特定序列，促使这些核糖核酸被降解，从而减少病毒相关蛋白的产生，包括乙肝表面抗原。
这也是它与传统乙肝药物的重要区别。过去，治疗的重点是尽可能长期、稳定地压制病毒；HIBSAGO则在这一基础上，进一步追求让部分患者在完成规定疗程后，达到持续的乙肝表面抗原消失和病毒控制。
这就是所谓的“功能性治愈”。
按照相关临床试验采用的定义，患者在停止全部乙肝治疗后，乙肝表面抗原持续检测不到，乙肝病毒核酸持续低于定量下限，并且这一状态至少维持24周，才达到研究定义的功能性治愈标准。
那么，这种新治疗方式是如何实现的？
在B-Well 1和B-Well 2两项Ⅲ期临床试验中：
患者接受HIBSAGO皮下注射治疗24周，同时继续原有抗病毒药物。
完成新药疗程后，患者还需继续原有抗病毒治疗至少24周。（只有符合严格停药条件的患者，才能在医生评估后停用原有药物，并继续接受观察）
研究以第72周作为主要疗效评价节点，也就是在符合条件的患者停止全部乙肝治疗后，再经过24周观察，判断是否达到功能性治愈。
因此，研究中的19.1%和26%，不是打完最后一针就立即判定的结果，而是经过规定疗程、严格筛选和停药后观察得到的数据。
当然，这款药也并非没有风险。
临床试验中，注射部位反应、肝酶升高、发热和血小板减少等不良反应值得关注。美国监管机构也对严重肝脏反应及血小板计数降低作出了重要安全性警示。
患者需要定期监测肝功能、血小板、肾功能等指标，并在医生指导下接受治疗。是否适合使用，不能只看乙肝表面抗原水平或临床试验中的治愈率。
HIBSAGO真正值得关注的地方，不是它能让所有乙肝患者治愈，而是它为一部分符合条件的患者，提供了一个过去更难实现的目标：经过有限疗程治疗后，有机会在停药状态下持续控制感染，实现功能性治愈。
日本率先获批，美国紧随其后：中国患者还在等待
临床试验取得积极结果后，HIBSAGO的监管审批也取得了重要进展。
2026年8月24日，日本批准HIBSAGO用于慢性乙肝病毒持续感染的功能性治愈治疗——这是该药获得的全球首个监管批准。
（来源：GSK官方公告）
2026年10月20日，美国FDA也正式批准了HIBSAGO，用于符合规定条件的慢性乙肝成人患者。
这意味着，HIBSAGO已经从临床研究阶段迈向实际医疗应用，为符合条件的患者提供了新的治疗选择。
但当我们把目光转向中国，情况又有所不同。
根据中国疾控相关研究人员的数据，中国约有7500万人感染慢性乙肝病毒，是全球乙肝防治负担最重的国家之一。
对这样一个患者基数庞大的国家而言，能够提高功能性治愈机会的新疗法，具有重要的临床价值。但截至2026年10月23日，尚未见国家药品监督管理局批准HIBSAGO在中国上市的公开公告。
也就是说，日本已经率先批准，美国也已跟进，而中国患者目前仍需等待国内审批及后续上市安排。
国内尚未上市，想了解赴日本治疗的机会怎么办？
对于希望尽早了解HIBSAGO治疗机会的中国患者而言，除了关注国内审批进展，最快、最近的途径，就是赴日本接受专业评估和治疗。
过去15年，盛诺一家与日本多家权威医疗机构建立了官方签约合作关系。对于有意赴日本接受HIBSAGO治疗的患者，盛诺一家可以根据患者的具体情况，协助进一步了解相关医疗机构的接诊条件、药物可及性及后续治疗安排。
需要说明的是，不同医疗机构的接诊政策、药品供应和治疗安排可能有所不同。患者是否符合用药条件，也需要由接诊医院结合完整病历和检查结果进行专业评估。如果您或家人正在接受慢性乙肝治疗，希望了解HIBSAGO在日本的使用机会，请拨打免费咨询电话 400-875-6700 联系盛诺一家，进行一对一咨询。
具体有哪些医院可以进一步沟通、需要准备哪些资料、是否符合相关治疗条件，以及赴日就医的流程和费用，都可以根据个人情况进一步了解。
在中国尚未获批期间，请勿自行购买或使用非正规渠道提供的药物，也不要擅自停止现有抗病毒治疗。任何治疗方案都应以专业医生的评估和医疗机构的正式答复为准。
结语：乙肝治疗的新希望，最终要落到患者身上
从长期抑制病毒，到有机会实现功能性治愈，HIBSAGO的临床研究和相继获批，为慢性乙肝治疗打开了一扇新的窗户。
华人相关临床试验亚组中约21%的功能性治愈率，以及日本组约10%的结果，让中国患者有理由进一步关注这款新药。但我们也需要清醒地认识到，亚组数据不能直接代表所有中国患者的治疗效果，功能性治愈更不是人人都能实现的结果。
这款药的重要性，在于它不只是增加了一种控制病毒的药物，而是把治疗目标进一步推进到：让一部分符合条件的患者，在完成规定疗程后，有机会持续控制感染，并达到功能性治愈。
日本已经率先批准，美国也已跟进，我们期待这款新药能够尽早完成中国的监管审批，让更多符合条件的患者有机会在国内接受规范治疗。在此之前，有需要的患者也可以通过盛诺一家咨询相关海外医疗信息，了解适合自身情况的就医选择。
对于乙肝患者而言，新的治疗希望值得期待，但规范治疗、安全监测和理性决策始终不能缺席。
参考来源：
1.Hou J, Lim SG, et al. Phase 3 Results of Bepirovirsen Treatment for Chronic Hepatitis B Virus Infection. The New England Journal of Medicine. 2026;394:2395–2406.
2.葛兰素史克中国：《Bepirovirsen实现突破性的功能性治愈率，将有潜力重新定义慢性乙型肝炎治疗》。
3.葛兰素史克日本：2026年8月24日宣布HIBSAGO获得全球首个用于慢性乙肝功能性治愈的批准。
4.美国食品药品监督管理局：2026年10月20日，HIBSAGO获批用于特定慢性乙肝成人患者。
