这次批准是基于E1912试验的结果。该试验是随机多中心开放性试验，对比伊布替尼联合利妥昔单抗，与金标准FCR方案孰优孰劣。FCR方案具体是指氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗。
试验纳入了529名慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者，患者在70岁及以下，未接受过治疗，接下来需要进行系统性治疗。17p缺失的患者排除在试验之外。伊布替尼的用法是每天420mg，直到疾病进展或出现不可接受的药物毒性。
研究表明，与金标准FCR方案相比，伊布替尼联合利妥昔单抗可显著改善患者的无进展生存期。
接受伊布替尼治疗的患者常见的副作用为：血小板减少症，腹泻，疲劳，肌肉骨骼疼痛，中性粒细胞减少症，皮疹，贫血，淤青和恶心。
慢性淋巴细胞白血病协会的联合创始人Brian Koffman评论说：“E1912试验的结果以及今天的批准，意味着医生治疗慢性淋巴细胞白血病患者的模式发生改变，并且可能使许多人选择非化学疗法。”
他在一份声明中说：“自从我头次被诊断为慢性淋巴细胞白血病以来的14年中，治疗有了长足的进步，伊布替尼则一直在‘带癌生存’方面发挥先锋作用。”
参考来源：
FDA官网发布的《FDA approves ibrutinib plusrituximab for chronic lymphocytic leukemia》
原文链接：
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ibrutinib-plus-rituximab-chronic-lymphocytic-leukemia
Medscape官网发布的《FDA Approves Ibrutinib PlusRituximab
Combo for CLL》
原文链接：https://www.medscape.com/viewarticle/929181
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