该批准是基于RELAY研究的结果。该研究是一项在先前未经治疗的、EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替换突变的转移性非小细胞肺癌患者中开展的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
共449例患者按1∶1随机分组，每2周接受一次静脉输注雷莫芦单抗10 mg/kg或安慰剂，联合厄洛替尼150 mg每天口服一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要疗效指标是研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）。其他疗效结果指标包括总生存期（OS）、总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。雷莫芦单抗联合厄洛替尼组的中位疾病无进展生存期（PFS）为19.4个月，而安慰剂联合厄洛替尼组为12.4个月。
雷莫芦单抗联合厄洛替尼组的总体缓解率为76％，安慰剂联合厄洛替尼组的总体缓解率为75％，中位缓解持续时间分别为18.0个月和11.1个月。在对疾病无进展生存期进行分析时，总生存（OS）数据尚不成熟。
在副作用方面，雷莫芦单抗联合厄洛替尼组较常见的不良反应有感染，高血压，口腔炎，蛋白尿，脱发，鼻出血和周围性水肿。两组均较常见的实验室异常有丙氨酸转氨酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，贫血，血小板减少，中性粒细胞减少，碱性磷酸酶升高和低钾血症。
每一次新药或新方案的获批，对肺癌患者来说都是福音。但需要注意的是，ramucirumab尚未在中国大陆获批，为避免用药风险，请谨遵医嘱。
来源：
美国FDA官网于2020年5月29日发布的《FDAapproves ramucirumab plus erlotinib for first-line metastatic NSCLC》
原文链接：
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ramucirumab-plus-erlotinib-first-line-metastatic-nsclc
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