此次获批是基于一项随机、多中心、开放标签的临床试验NALA（NCT01808573）。该研究共纳入了621例HER2阳性转移性乳腺癌患者，且均已接受过两种或两种以上抗HER2治疗。
这些患者被随机分为2组，一组（n = 307）给予Neratinib（第1-21天给药，240 mg，口服，每日一次）+卡培他滨（第1-14天给药，750 mg/m2，口服，每日两次），每周期21天；另一组（n = 314）给予拉帕替尼（第1-21天给药，1250mg，口服，每日一次）+卡培他滨（第1-14天给药，1000 mg/m2，口服，每日两次），每周期21天。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
结果显示，Neratinib联合卡培他滨治疗组的中位无进展生存期为5.6个月；拉帕替尼联合卡培他滨治疗组的中位无进展生存期为5.5个月。12个月时， 两组的无进展生存率分别为29％和15％。
另外，Neratinib联合卡培他滨组的中位总生存期为21个月，而拉帕替尼联合卡培他滨组的中位总生存期为18.7个月。客观缓解率分别为32.8％与26.7％。中位缓解持续时间分别为8.5个月和5.6个月。
在安全性方面，Neratinib联合卡培他滨治疗中常见的不良反应（≥5％）是腹泻、恶心、呕吐、食欲下降、便秘、疲劳/乏力、体重减轻、头晕、腰痛、关节痛、尿路感染、上尿呼吸道感染、腹胀、肾功能不全和肌肉痉挛。常见的3级或4级不良反应是腹泻、恶心、呕吐、疲劳和食欲下降。
对于晚期或转移性乳腺癌患者，推荐剂量为Neratinib 240mg（6片）（第1-21天给药，240 mg，口服，每日一次）+卡培他滨（第1-14天给药，750 mg/m2，口服，每日两次），每周期21天，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
来源：
本文编译自美国食品药品监督管理局网站于2020年2月25日发表的《FDA approves neratinib for metastatic HER2-positive breast cancer》，
原文链接：
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neratinib-metastatic-her2-positive-breast-cancer
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