这是针对该患者人群的头个获批可用作一线方案的免疫治疗，并且给药时无需联合化疗。
获批详情
MSI-H和dMMR肿瘤中存在的异常可影响细胞内DNA的正确修复。MSI-H的发生频率因肿瘤类型和分期而异，而且大约5%的转移性结肠直肠癌患者存在MSI-H或dMMR肿瘤。
“转移性结肠直肠癌是一种严重的可危及生命的疾病，患者的预后不佳。当前可用的化疗联合方案和其他生物制剂均与明显毒性相关。”FDA肿瘤学卓越中心的主任兼FDA药物评估和研究中心肿瘤病学办公室的代理主任Richard Pazdur博士说道，“对于特定患者而言，提供非化疗选择是治疗领域的显著范式转换。”
Keytruda通过靶向人体免疫细胞和部分癌细胞上发现的蛋白质细胞通路（称为PD-1/PD-L1）而发挥作用。通过阻断该通路，Keytruda可帮助人体的免疫系统攻击癌细胞，并使MSI-H或dMMR转移性结肠直肠癌患者获益。
FDA之前已批准Keytruda可用于治疗其他类型的癌症。
临床试验结果
FDA批准这一适应症的依据是一项多中心、国际、开放标签、活性对照、随机试验的结果，该项试验比较了Keytruda与化疗用于治疗307名MSI-H或dMMR转移性结肠直肠癌患者时的效果。
研究表明，盲法独立评估的结果为无进展生存期（PFS）出现具有统计学意义的显著改善。Keytruda组的中位PFS为16.5个月，而标准治疗组为8.2个月。需要进行长期分析，以评估药物对生存期的影响。
相关副作用
Keytruda的常见副作用包括疲乏、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、皮肤瘙痒（瘙痒）、腹泻、恶心、皮疹、发烧（发热）、咳嗽、呼吸费力（呼吸困难）、便秘、疼痛和腹痛等。
Keytruda可能引起一些被称为免疫介导的副作用的严重疾病，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎等。对于出现严重的或危及生命的输注相关反应的患者，应停止使用Keytruda。
对于妊娠女性，应向其表明，Keytruda可能对发育中的胎儿造成伤害。对于哺乳期女性，不应使用Keytruda，因为该药物可能对母乳喂养的儿童造成伤害。
来源：
本文编译自FDA官网发布的《FDA Approves First-Line Immunotherapy for Patients with MSI-H/dMMR MetastaticColorectal Cancer》
原文链接：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-line-immunotherapy-patients-msi-hdmmr-metastatic-colorectal-cancer
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