此次获批是基于三期JAVELIN Bladder 100的研究。该研究的结果显示，与单用支持护理相比，avelumab一线维持治疗+支持护理，将患者的中位总生存期延长了7.1个月，两组分别是14.3个月和21.4个月。
在总生存期上的这一显著改善，意味着将患者的死亡风险降低了31%，
生存期是从随机分组时开始计算，此时患者已经接受完约4个月的吉西他滨+顺铂或卡铂治疗。JAVELINBladder 100的研究结果在ASCO 2020在线会议上进行了公布。
“在局部晚期或转移性尿路上皮癌一线治疗中，avelumab是头一个显著改善总生存的免疫疗法，FDA批准avelumab是30年来这类患者极其重要的进步之一。”试验的首席研究员Petros Grivas说道，“从随机开始计算的超过21个月的中位总生存期，avelumab的一线维持治疗有望成为新的标准治疗。”
由于初始有效率高，铂化疗目前是晚期患者的一线标准治疗。然而，大多数患者在开始治疗的9个月内会经历疾病进展，在诊断时即转移的患者只有5%能活超过5年。
膀胱癌倡导网络的首席执行官Andrea Maddox-Smith说：“许多新诊断为晚期尿路上皮癌的患者从初始的化疗中受益，但我们仍然需要能够帮助患者活得更久的治疗方案。”“我们全心全意支持像avelumab这样有前景的新疗法的发展，它可以给患者和他们的亲人带来希望。”
此前FDA于2017年加速批准avelumab治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，这些患者在铂类化疗期间或之后疾病进展，或在铂类辅助或新辅助化疗12个月内疾病进展。进一步的批准取决于临床效益的验证，而JAVELIN Bladder100研究证明了该药的临床效益。FDA现在已经将加速批准转变为完全批准。
辉瑞肿瘤全球总裁Andy Schmeltz表示：“今天批准avelumab治疗晚期膀胱癌，强调了我们致力于推进科学创新，改变泌尿生殖系统癌症患者的预后。”
来源：
本文编译自辉瑞官网发布的《FDA APPROVES BAVENCIO AS FIRST-LINE MAINTENANCE TREATMENT FORPATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC UROTHELIAL CARCINOMA》
原文链接：
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda-approves-bavencio-first-line-maintenance-treatment
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