该批准是基于QUAZAR AML-001试验的数据,该数据表明,与安慰剂相比,口服azacitidine可显着提高总生存期。
北卡罗莱纳州杜克癌症研究所白血病项目主任Dr. Harry Erba表示,让这些患者病情缓解并不难,难的是如何让他们保持缓解状态。
墨尔本阿尔弗德雷医院的Dr. Andrew Wei说,尽管进行了各种尝试,但在过去的30年里,对这些患者的维持治疗一直没有成功。口服azacitidine为AML缓解期患者提供了新的治疗标准。
Azacitidine一种低甲基化剂,可并入DNA和RNA。长期以来,它被用作骨髓增生异常综合征的注射治疗。
Bristol-Myers Squibb董事长兼CEODr. Giovanni Caforio表示,针对AML新适应症的新口服制剂的批准是十多年研究以及13次临床前和临床试验的结晶。
QUAZAR试验结果
QUAZAR AML-001试验是一项三期国际研究,涉及472名AML患者,他们正处于初次完全缓解或血液恢复不完全的缓解期。所有患者在进入研究前都接受了强化诱导化疗,且在筛选时都不适合进行造血干细胞移植。
患者被随机分配接受口服azacitidine 200mg/天,28天重复周期,或匹配的安慰剂。治疗无限期地持续,直到细胞计数超过15%,或者患者出现不可接受的毒性或接受移植。
在中位随访超过41.2个月时,接受口服azacitidine患者的中位总生存期显著更长,为24.7个月,而接受安慰剂的患者为14.8个月。
口服azacitidine患者的无复发生存期也显著延长至10.2个月,而接受安慰剂的患者则为4.8个月。
来源:
本文编译自Medscape于2020年9月3日发布的《FDA ApprovesFirst Maintenance Therapy for AML》
原文链接:https://www.medscape.com/viewarticle/936788
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