获批依据：
基于所有的证据，包括比较分析、非临床和临床数据，rituximab-arrx被证明与利妥昔单抗高度类似。重要的是，在安全性和有效性方面没有观察到临床意义上的差异。该数据有部分是由药代动力学相似性研究和对照临床研究的结果组成。
这项随机、双盲、对照临床研究在具有低肿瘤负荷的1级、2级或3a级滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估了rituximab-arrx相比利妥昔单抗的有效性、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和免疫原性。
共有256名患者入组该研究，他们按1:1的比例被随机分配接受静脉输注375mg/㎡剂量的rituximab-arrx或利妥昔单抗，每周一次，为期4周，随后在第12周和第20周给药。
研究发现，rituximab-arrx相比利妥昔单抗，到第28周时的总缓解率达到了预先指定的范围内，显示了临床类似性。此外，在药代动力学、药效学、安全性和免疫原性方面，rituximab-arrx也与利妥昔单抗相当。
“Rituximab-arrx的获批是我们生物类似药和肿瘤药物项目组合的一个重要里程碑，”安进全球商业运营执行副总裁Murdo Gordon在一份新闻稿中表示。“继Kanjinti(trastuzumab-anns)和Mvasi(bevacizumab-awwb)在美成功上市后，rituximab-arrx的获批再次肯定了安进公司长期致力于提供优质生物类似药的承诺，为癌症和其他严重疾病患者提供更多负担得起的、有效的治疗选择。”
来源：
本文编译自cancernetwork于2020年12月18日发布的《FDA Approves Biosimilar to Rituximab as Treatment for HematologicMalignancies》
原文链接：
https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-biosimilar-to-rituximab-as-treatment-for-hematologic-malignancies
编者按：
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