根据独立盲审评估，在108名晚期或转移性胆管癌患者中，这款酪氨酸激酶抑制剂的客观缓解率为23.1%。包括1例完全缓解，和24例部分缓解。66名患者疾病稳定，11名患者疾病进展。疾病控制率84.3%。中位缓解持续时间为5个月。
“Infigratinib是一种口服FGFR1-3选择性酪氨酸激酶抑制剂，在化疗难治的FGFR2融合胆管癌患者中，展现出了临床活性，”研究的主要作者Milind Javle说道，他是MD安德森癌症中心癌症医学部胃肠道肿瘤内科的教授。
“对这些患者来说，infigratinib作为二线和之后的治疗，代表了一种新的治疗选择。”
约14%的肝内胆管癌患者携带FGFR融合，二线化疗似乎对这些患者疗效有限。
不过，在之前的研究中，infigratinib已经展现出了对这类肿瘤的抗癌活性。
如一项2期研究显示infigratinib治疗FGFR突变的晚期疾病，带来了14.8%的客观缓解率，75.4%的疾病控制率。而在FGFR2融合的患者中，数据分别是18.8%和83.8%。
试验详情：
这项开放标签2期试验招募了140名不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者，这些患者都是对吉西他滨为基础的化疗不耐受或疾病进展。符合入组条件的患者都是有FGFR基因融合或重排。
患者被分为3组：组1为FGFR2融合或重排的患者（n=120）；组2为FGFR1和FGFR3基因融合或重排，及FGFR基因突变的患者（n=20）；组3为既往接受过除infigratinib之外的选择性FGFR抑制剂并且疾病进展的FGFR2基因融合的患者（n=20）。
患者接受单药infigratinib治疗，每日剂量为125mg，持续21天，28天为一个周期。
2021年胃肠道癌症研讨会上报道的结果主要聚焦于组1的数据。共有108位FGFR2融合或重排的患者被纳入分析。在这些患者中，107名患者接受过吉西他滨为基础的治疗，88名患者为FGFR2融合，20名患者为FGFR基因重排。
数据截止之日，有96名患者停止infigratinib治疗。
这些患者中，70%以下的患者有肺转移，57.4%的患者为淋巴结转移，25.9%的患者为骨转移。
“这些患者既往都接受了很多的治疗，中位治疗线数为2，”Javle提到。“实际上，约46%的患者接受过一种或以下治疗方案，其余的都接受过至少2线治疗。”
其他的数据显示，最佳总缓解率为34.3%，疾病控制率为84.3%。根据研究者的评估，确认的客观缓解率为30.6%，中位缓解持续时间为6个月。
此外，中位疾病无进展生存期为7.3个月，4个月疾病无进展生存率为75.2%。中位总生存期为12.2个月。
“有趣的是，infigratinib的临床活性取决于既往的化疗线数，”Javle说道。
在既往接受过1线及以下疗法的患者中，客观缓解率为34%。而在接受2线及以上治疗的患者中，客观缓解率只有13.8%。
此外，既往接受较少治疗的患者，疾病控制率达88%，而既往接受过2线及以上治疗的患者，疾病控制率为81%。
“不过，在缓解持续时间和中位无进展生存方面，没有显著差异。”Javle补充道。
所有的患者亚组似乎都能从infigratinib中获益，无论性别、年龄、ECOG评分、入组时的疾病分期等；既往治疗少的患者获益更多。
infigratinib的大多数毒性反应都较轻，为1或2级，这些不良事件都是可逆且易处理的。
目前，研究人员正在3期临床试验中评估，与标准吉西他滨或顺铂相比，infigratinib一线治疗FGFR2基因融合或易位的、不可切除的、局部晚期或者转移性胆管癌患者的有效性和安全性。目前正在招募患者中。
来源：
本文编译自onclive官网发布的《Infigratinib Shows Promising Anticancer Activity in Chemo-Refractory, FGFR2+ Cholangiocarcinoma》一文
原文链接：
https://www.onclive.com/view/infigratinib-shows-promising-anticancer-activity-in-chemo-refractory-fgfr2-cholangiocarcinoma
转载链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/6oci0DwrlKfWGQ1qL9YJTA
编者按：
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本文经授权转载自：医泉（medtrial）
