Umbralisib是一种激酶抑制剂,由TG Therapeutics公司生产,可抑制PI3K-delta和酪蛋白激酶CK1-epsilon。
获批依据:
其获批依据是一项开放标签、多中心、多队列试验UTX-TGR-205的两个单臂队列研究结果。
这两个单臂队列研究的受试者是69名既往接受过至少1种包含抗CD20治疗的边缘区淋巴瘤患者,和117名经过至少2线全身治疗的滤泡性淋巴瘤患者。患者口服umbralisib 800 mg,每日一次,直到出现疾病进展或无法忍受的毒性作用。
Umbralisib的有效性是基于患者的总缓解率和缓解持续时间,这是采用2007年国际工作组修订标准经独立审查委员会评估得出的。
在边缘区淋巴瘤患者队列中,总缓解率为49%,16%达到了完全缓解,缓解持续时间中值未达到。
在滤泡性淋巴瘤患者队列中,总缓解率为43%,3%达到了完全缓解,缓解持续时间中值为11.1个月。
安全性说明:
常见的不良反应(发生率≥15%,包括实验室检查异常)是肌酐偏高、腹泻-结肠炎、疲劳、恶心、中性粒细胞减少、转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、贫血、血小板减少、上呼吸道感染、呕吐、腹痛、食欲减退和皮疹。
18%的患者出现了严重不良反应,常见的是腹泻-结肠炎和感染。腹泻-结肠炎和转氨酶升高是调整剂量的常见原因。
Umbralisib的处方信息提供了不良反应的警告和预防措施,包括感染、中性粒细胞减少、腹泻和非传染性结肠炎、肝毒性和严重的皮肤反应。
推荐剂量:
Umbralisib的推荐剂量为800 mg,每日口服一次,随餐服用,直到出现疾病进展或无法忍受的毒性作用。
来源:
本文编译自FDA官网于2021年2月5日发布的《FDA grants accelerated approval to umbralisib for marginal zonelymphoma and follicular lymphoma》
原文链接:
https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-umbralisib-marginal-zone-lymphoma-and-follicular-lymphoma
编者按:
如果您希望了解这一药物是否适合患者,及更多癌症海外前沿疗法信息,请微信扫描下方二维码联系我们,盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务。
请在备注中输入口令:02203
盛诺一家只做一件事情,就是救命。只要人类还有办法,不论是新上市的特效药物、还是前沿的设备,不论是在美国哈佛,还是英国、德国、日本著名医院,我们都会快速帮助患者找到,都会两周内帮助患者快速和全球专家视频咨询,或者直接飞到发达国家进行治疗。我们每年服务上千位癌症等重病患者,其中很多患者因此重获新生。