FDA加速批准loncastuximabtesirine-lpyl治疗大B细胞淋巴瘤

获批依据：

Loncastuximabtesirine-lpyl是一种靶向CD19的抗体和烷基化剂共轭物，其获批依据是一项名为LOTIS-2的开放标签、单臂临床试验。

该试验入组了145名经过至少两种全身治疗方案的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤或高级别B细胞淋巴瘤成人患者。患者接受每3周0.15mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl治疗，用两个周期，随后接受每3周0.075 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl治疗。

有效性：

该试验的主要有效性结果指标是总缓解率。有70名患者达到了客观缓解，总缓解率（肿瘤缩小30%以上或消失的患者占比）为48.3%，完全缓解率（肿瘤完全消失、检测不到 的患者占比）为24.1%。

中位随访7.3个月后，缓解持续时间中值为10.3个月。

安全性：

接受loncastuximab tesirine-lpyl治疗的患者的常见不良反应（发生率≥20%）是血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低白蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛。

推荐剂量：

Loncastuximabtesirine-lpyl的推荐剂量为每3周0.15 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl，用两个周期，随后是每3周0.075 mg/kg loncastuximab tesirine-lpyl。

用法：

在每个周期（3周为1周期）的第1天静脉输注30分钟以上。患者应预先接受地塞米松4mg口服或静脉注射治疗，每天2次，为期3天，从loncastuximabtesirine-lpyl给药的前一天开始。

其他说明：

Loncastuximabtesirine-lpyl还获得了FDA授予的优先审批资格和孤儿药资格认定。

来源：

本文编译自FDA官网发布的《FDA grants accelerated approval toloncastuximab tesirine-lpyl for large B-cell lymphoma》

原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/fda-grants-accelerated-approval-loncastuximab-tesirine-lpyl-large-b-cell-lymphoma

编者按：

如果您希望了解这一药物是否适合患者，及更多癌症治疗的前沿药物、疗法信息，请微信扫描下方二维码联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约海外权威专家一对一远程问诊、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。

请在备注中输入口令：04283

盛诺一家只做一件事情，就是救命。只要人类还有办法，不论是新上市的特效药物、还是前沿的设备，不论是在美国哈佛，还是英国、德国、日本著名医院，我们都会快速帮助患者找到，都会两周内帮助患者快速和全球专家视频咨询，或者直接飞到发达国家进行治疗。我们每年服务上千位癌症等重病患者，其中很多患者因此重获新生。

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权