Balstilimab是一种PD-1抑制剂，这一认证是基于综合性的数据，而这些数据支持balstilimab有望解决宫颈癌患者未被满足的医疗需求。药厂预计今年会向FDA提交2项申请，以期FDA加速批准balstilimab单药及联合zalifrelimab治疗转移性宫颈癌。
根据药厂更新的中期分析数据显示，在复发或难治的转移性宫颈癌患者中，balstilimab和zalifrelimab展现出强大且持久的抗癌活性。
参与试验的为难治性宫颈癌患者，既往接受过铂类化疗或联合贝伐珠单抗，但治疗失败。结果显示，接受balstilimab和zalifrelimab联合治疗的患者，客观缓解率为26.5％，其中4位患者完全缓解，也就是肿瘤完全消失，5位患者部分缓解，还有8位患者疾病稳定；对于接受balstilimab单药治疗的患者，客观缓解率为14.3％，其中1位患者完全缓解，5位患者部分缓解。
“我们很高兴FDA授予Balstilimab单药及联合zalifrelimab的快速通道认证，作为宫颈癌的二线治疗，”药厂临床开发主管AnnaWijatyk博士说道。“快速通道认证会带来重要的益处，包括可能获得优先审查的资格，我们很高兴与FDA合作，为转移性宫颈癌的患者迅速开发新型药物。”
FDA的快速通道认证是指药物是用于治疗严重或危及生命的疾病，并展现出能够解决未被满足的医疗需求的潜力。该认证使得药厂可以频繁与FDA商讨药物的研发计划，并确保能够收集必要的数据，以支持药物获批。
来源：
本文编译自agenus官网发布的《Agenus Receives Fast TrackDesignation for Balstilimab in Advanced Cervical Cancer》
原文链接：
https://investor.agenusbio.com/2020-04-07-Agenus-Receives-Fast-Track-Designation-for-Balstilimab-in-Advanced-Cervical-Cancer
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