摘要
美国Cullinan Therapeutics公司宣布，已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Zipalertinib的新药滚动申请（NDA），以获得加速批准，用于治疗此前接受过含铂化疗的局部晚期或转移性、携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。
申请依据
Cullinan Therapeutics公司于2026年2月完成了滚动提交。
来自REZILIENT1试验的数据，支持了Zipalertinib在携带EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的新药申请（NDA）。
在开放标签、多中心的1/2期REZILIENT1试验（临床试验注册号：NCT04036682）中，评估了此前接受过治疗的局部晚期或转移性、EGFR外显子20插入突变阳性的非小细胞肺癌患者，使用Zipalertinib的情况。
安全性人群中，共有244名患者至少接受一次100毫克每日两次的Zipalertinib治疗。
试验的主要终点是评估客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。
符合入组条件的患者年龄在18岁或以上，患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌，确诊携带EGFR外显子20插入突变，ECOG体能状态为0或1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好）。允许稳定或无症状的中枢神经系统转移患者入组试验。
已公布的数据结果
研究者此前在2025年美国临床肿瘤学会年会上展示了REZILIENT1试验的数据。
✅在总体有效性人群中（176名患者）：
Zipalertinib治疗的确证客观缓解率（ORR）为35%，意味着有35%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率（DCR）为89%。
中位缓解持续时间（DOR）为8.8个月，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过8.8个月。
中位无进展生存期（PFS）为9.4个月，意味着一半患者在9.4个月内病情没有恶化。
12个月总生存率（OS）为69.3%。
✅在此前仅接受含铂化疗且未接受EGFR外显子20插入突变靶向治疗的患者中（125名患者）：
Zipalertinib治疗的确证客观缓解率（ORR）为40%，意味着有40%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率（DCR）为89%。
中位缓解持续时间（DOR）为8.8个月，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过8.8个月。
中位无进展生存期（PFS）为9.5个月，意味着一半患者在9.5个月内病情没有恶化。
12个月总生存率（OS）为73.4%。
✅在此前接受过抗癌药Amivantamab（Rybrevant）以及联合其他EGFR外显子20插入突变靶向治疗的患者中（51名患者）：
Zipalertinib治疗的确证客观缓解率（ORR）为24%，意味着有24%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率（DCR）为90%。
中位缓解持续时间（DOR）为8.5个月，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过8.5个月。
中位无进展生存期（PFS）为7.3个月，意味着一半患者在7.3个月内病情没有恶化。
12个月总生存率（OS）为59.8%。
✅在有脑转移的患者中（68名患者）：
Zipalertinib治疗的确证客观缓解率（ORR）为31%，意味着有31%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中20名患者为部分缓解（肿瘤显著缩小），1名患者为完全缓解（肿瘤完全消失）。
中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过8.3个月。
安全性
在安全性人群中，患者中位（平均）年龄为65岁（范围31-86岁），大多数为女性（64%）且50%为亚洲人。大部分患者为IV期（96%）、腺癌（97%）、ECOG评分为1（68%）、无吸烟史（62%）。此外，42％的患者存在中枢神经系统或脑转移。
安全性情况：
任何等级的治疗相关不良事件（TEAEs）的发生率为99.2%，其中56.1%为3级（严重）及以上TEAEs。
因剂量调整、停药或中止治疗而相关的治疗不良事件（TRAEs）的发生率分别为14.3%、39.3%和8.2%。
常见的任何等级TRAEs包括皮疹（发生率30.3%）、腹泻（21.7%）和贫血（19.7%）。
开发者总结
Cullinan Therapeutics公司总裁兼首席执行官Nadim Ahmed表示：“我们与合作伙伴Taiho Oncology公司一起，已完成Zipalertinib二线滚动NDA提交，并完成前线研究REZILIENT3的全部入组，这些都是让Zipalertinib尽快惠及患者的重要进展。”
注：“二线滚动NDA提交”是药企为一线治疗失败的患者申请二线用药的上市许可，采用分阶段提交资料的方式向美国食品药品监督管理局（FDA）递交，加快审批，让患者更快用上新药。
REZILIENT3前线研究的患者已经全部招满，预计在2026年底就能看到关键初步结果，这将帮助评估Zipalertinib在首选治疗中的效果。
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资料来源：
[1]https://investors.cullinantherapeutics.com/news-releases/news-release-details/cullinan-therapeutics-provides-corporate-update-and-reports-6
[2]https://www.cancernetwork.com/view/rolling-nda-submission-completed-for-zipalertinib-in-egfr-nsclc
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