丁型肝炎一般是指丁型病毒性肝炎，由丁型肝炎病毒与乙型肝炎病毒等嗜肝DNA病毒共同引起的传染病。丁型肝炎治疗尚无有效的治疗办法，而这次丁型肝炎抑制剂bulevirtide的成功获批，很好的弥补了市场空白，让丁型肝炎患者有了更好的选择。肝炎抑制剂能够较好的控制患者病情，提高治疗效果。
海德堡大学附属医院、海德堡大学医学院、德国感染研究中心和其他合作机构的研究人员共同开发的进入阻断剂bulevirtide（商品名Hepcludex，原名Myrcludex B）获得欧盟委员会批准，成为头款治疗丁型肝炎的进入抑制剂。
获批详情
丁型肝炎病毒感染是一种特别严重的病毒性肝炎，会导致肝硬化和肝癌的加速发展。到目前为止，许多丁型肝炎患者存活的机会只有肝移植。
由于丁型肝炎病毒不能产生自身的病毒包膜，所以丁型肝炎感染只能以合并乙型肝炎感染的形式发生。相反，就像寄生虫中的寄生虫一样，它利用乙肝病毒的一部分进入肝细胞。
25年来专注于开发Hepcludex的Stephan Urban教授及其团队，利用现有对乙肝有效但无法治愈的药物以及这个小的蛋白质片段，创造了世界上头一种有效治疗丁型肝炎的药物。
随后，Hepcludex获得了欧洲药品管理局的优先药物计划资格。2020年5月28日，欧洲药品管理局建议批准Hepcludex，现在，欧洲委员会已经批准将其作为处方药在欧洲上市。
作用机制
Hepcludex的作用机制是基于钥匙与锁的原则：乙肝病毒和丁肝病毒只在肝脏内复制，因为它们需要只存在于肝细胞的胆汁酸转运体NTCP（牛磺胆酸钠共转运多肽）来进行复制。它们利用像“锁”（病毒受体）一样的转运体进入细胞。Hepcludex可以锁住这个锁，就像一把坏了的钥匙卡在锁里一样。
然而，在感染发生和病毒已经进入细胞后，Hepcludex也能起作用，为什么会这样呢？
“病毒需要持续感染健康的肝细胞才能存活，因为被感染的肝细胞要么死亡，要么被免疫系统消灭，”Urban教授说。“当肝脏受到感染时，肝细胞分裂非常迅速。该药可以保护新生的肝细胞不受感染，同时消灭被感染的细胞。”
几项I期和II期临床试验表明，患者对该药耐受良好，而且该药能有效防止乙肝病毒和丁肝病毒的复制。目前正在进行的III期试验主要研究Hepcludex的长期疗效。
由于乙肝病毒也利用NTCP进入细胞，因此Hepcludex也是一种有效治疗乙肝的药物。同时，试验还测试了Hepcludex联合免疫调节剂干扰素α(IFNalpha)治疗乙肝的疗效，结果非常成功。Urban教授说：“经过48周的治疗，一些患者的病毒载量显著下降，所有的病毒标志物持续消失。”
然而，由于目前已经有治疗乙肝的方法，且尚未满足快速审批Hepcludex用于治疗单纯乙肝感染的先决条件，这就是为什么开始只能将Hepcludex用于治疗乙肝和丁肝双重感染特别严重的患者。
丁型肝炎的治疗手段十分匮乏，而美国、欧洲等国家新药在短时间内是很难再中国上市的。因此不少国内的丁型肝炎患者选择去美国等国家接受更为先进的治疗手段，寻求更多种类的药物用于治疗疾病。丁型肝炎以预防为主，高危患者要定期去医院接受体检。
原文链接：
https://medicalxpress.com/news/2020-08-drug-hepatitis-d-european-commission.html
