对于选择根治性放疗的中高危局限性前列腺癌患者而言，最大的担忧莫过于治疗后的疾病复发。过去二十年，这一领域的治疗手段创新有限。
然而，一项刚刚发表在国际顶级医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》上的3期临床试验数据，为这些患者带来了新的希望。
这项研究证实，在标准放疗的基础上，联合一种名为aglatimagene besadenovec（CAN-2409）的新型基因疗法，能够显著延长患者的无病生存期（DFS），且未增加严重的、临床上需要关注的不良反应。
1
疾病进展风险降低30%，延长无病生存
这项名为NCT01436968的3期、双盲、随机对照试验在美国和波多黎各的51个医疗中心展开，共入组了745名中危或高危的局限性前列腺癌患者。
研究中，患者按2:1的比例被随机分为两组：
治疗组（496人）： 接受aglatimagene besadenovec联合伐昔洛韦（一种抗病毒药物），并结合标准放疗。
对照组（249人）： 接受安慰剂联合伐昔洛韦，并结合标准放疗。
两组中均有约49%的患者同时接受了短期的雄激素剥夺治疗（ADT）。研究的主要终点是无病生存期（DFS）。
在长达50.3个月（约4.2年）的中位随访后，结果显示：与对照组相比，接受aglatimagene besadenovec治疗的患者，其疾病进展或死亡的风险降低了30%。
具体来看，治疗组的中位无病生存期尚未达到，这意味着在随访期结束时，超过半数的患者仍然没有出现疾病复发。而对照组的中位无病生存期为86.1个月（约7.2年）。
2
更精准的获益：前列腺癌特异性生存期显著改善
除了总体无病生存期，研究还评估了前列腺癌特异性无病生存期（PCS-DFS），即排除了其他原因导致的死亡后，因前列腺癌复发或进展的生存情况。
数据显示，aglatimagene besadenovec在这一指标上表现更为出色：与对照组相比，治疗组与前列腺癌相关的疾病进展或死亡风险降低了38%。
同样，治疗组的中位前列腺癌特异性无病生存期也未达到，而对照组为143.0个月（近12年）。
在2026年美国泌尿外科学会（AUA）年会上公布的更长期随访数据显示，在中位随访时间延长至58个月（近5年）时，这一优势进一步扩大，治疗组的前列腺癌特异性无病生存风险降低了39%。
此外，在生化复发（PSA指标升高）、出现转移以及需要后续挽救性抗癌治疗的时间等多个次要终点上，aglatimagene besadenovec组也展现出了一致的优势趋势。
3
深入解析：这是一种什么样的疗法？
Aglatimagene besadenovec（CAN-2409）是一种在研的“溶瘤病毒”基因疗法。
它本质上是一种经过基因工程改造的普通感冒病毒（腺病毒），这种病毒本身无法在人体内复制和扩散。它的核心作用机制是，通过瘤内注射，将一种名为单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）的基因直接递送到前列腺的肿瘤细胞中。
注射完成后，患者会口服伐昔洛韦。伐昔洛韦本身无毒，但在被HSV-tk基因编码的酶作用后，会转化为一种有毒的代谢物，从而杀死那些被病毒感染的癌细胞。
这种精准的杀伤方式会引发强烈的局部炎症反应和免疫反应。大量死亡的癌细胞会释放出肿瘤特有的抗原（相当于给癌细胞贴上了“标签”），从而激活人体的免疫系统，尤其是T细胞，来识别并攻击这些癌细胞。
这个过程相当于在肿瘤原位打造了一个“个性化疫苗工厂”，训练免疫系统去识别并清除整个身体里的前列腺癌细胞，包括那些可能已经悄悄转移出去的微小病灶。
4
活检结果证实：肿瘤清除更彻底
为了评估治疗效果，研究在治疗结束后两年对患者进行了前列腺穿刺活检。
结果发现，治疗组中有80%的患者活检结果为阴性（即未发现癌细胞），而对照组这一比例为63%。 这一差异具有统计学意义。
研究人员指出，放疗后的活检结果是预测远期生化复发和转移风险的重要指标。两年后活检阴性率的显著提高，增强了人们对于这种疗法能够带来长期、有临床意义获益的信心。
5
安全性良好，未增加额外负担
引入一种新疗法，安全性是患者关心的问题之一。
该试验的安全性数据显示，增加aglatimagene besadenovec并没有带来额外的风险。
两组中发生3级或以上严重不良事件的比例相似，治疗组为8%，对照组为7%。常见的严重不良事件是急性肾损伤，在两组中发生率均为2%。
总体而言，大多数治疗中出现的不良事件（80%）都是轻微的1-2级，没有发生与治疗相关的死亡事件。 这表明该联合方案的耐受性良好。
6
未来展望
这项3期临床试验的成功，为中高危局限性前列腺癌患者提供了一种全新的、有前景的治疗选择。通过在标准放疗基础上增加免疫刺激，有望进一步降低复发风险，改善患者的长期预后。
研发该疗法的Candel Therapeutics公司表示，计划在2026年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。 如果一切顺利，aglatimagene besadenovec有望成为该领域二十年来的一项重要突破。
如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请拨打 免费咨询电话 400-875-6700 联系我们，盛诺一家的全球就医规划师可为您提供专业的就医路径规划和全球优质医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。
【盛诺一家】成立于2011年，是国内领先的海外医疗咨询服务机构，至今已为近10000个患者家庭提供出国就医服务，重点涵盖癌症、心脏病、罕见疾病等重疾领域。凭借专业、贴心、高效的服务，盛诺一家赢得了99%客户好评率！
📌为什么出国就医患者选择盛诺一家？
- 全球就医：覆盖中、美、英、日1000家医院网络，不局限于单一国家医疗资源、规划最优就医路径
- 专业可靠：咨询服务团队成员70%拥有医学背景，包括医学院博士、三甲医院医生、资深医学翻译
- 一站式服务：在全球设有15个客户服务中心，保障从国内到海外全流程、高品质的服务质量
- 客户至上：推出48小时冷静期、风险告知书、医疗费用“零加成”等措施，保障客户权益
- 专属折扣：通过本公司预约出国就医的患者，可额外申请5%–40%的医疗费用减免折扣
👉如果您或者家人需要出国看病，可拨打免费咨询热线 400-855-7089，或通过 盛诺一家官网 预约咨询！
