2026年8月7日，瑞典生物技术公司BioInvent International AB（以下简称BioInvent公司）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BI-1808快速通道资格，用于联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗治疗卵巢癌。
授予依据
这项快速通道资格的授予得到了正在进行的2a期研究（临床试验注册号：NCT04752826）联合治疗队列中期结果的支持。
根据2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据，在既往接受过多线治疗的晚期铂耐药卵巢癌患者中：
BI-1808联合帕博利珠单抗取得了24%的确认客观缓解率（ORR）和56%的疾病控制率（DCR）。其中包括1例完全缓解（肿瘤完全消失）和5例部分缓解（肿瘤明显缩小），另有8例患者病情稳定。同时，在高级别浆液性卵巢癌和透明细胞癌两种亚型中均观察到了治疗反应。
值得注意的是，多名患者出现了持续时间较长的疾病稳定和部分缓解（肿瘤明显缩小），其中部分患者的疗效持续时间超过10个月。初步分析显示，中位无进展生存期（PFS）为10.3个月，意味着一半患者在10.3个月内病情没有恶化。
铂耐药治疗后出现进展的复发性卵巢癌（PROC）患者，仍面临巨大的未满足临床需求，帕博利珠单抗单药治疗过去的客观缓解率（ORR）仅为8%，该疗法提升了两倍。研究结果提示，该疗法有望成为这类患者群体现有治疗效果有限情况下的一种重要新选择。
开发者说
BioInvent公司首席执行官Martin Welschof表示：“FDA授予BI-1808治疗卵巢癌快速通道资格，是一个重要里程碑，体现了这种难治性疾病存在巨大的未满足临床需求，也反映了我们目前获得的临床疗效信号具有较强的潜力。我们在高级别浆液性卵巢癌和透明细胞癌两种亚型中公布的数据表明，靶向TNFR2有望显著增强PD-1抑制剂在过去疗效有限的肿瘤中的治疗活性。这一资格认可了我们的研发策略，也进一步坚定了我们推动BI-1808成为卵巢癌患者新治疗选择的决心。”
BioInvent公司表示，目前正在扩大患者队列，重点关注高级别浆液性卵巢癌和透明细胞癌亚型，预计将在2026年下半年公布更多数据。
关于BI-1808
BI-1808是一款首创的靶向TNFR2的抗体药物。TNFR2在肿瘤微环境中的调节性T细胞（Treg）上尤其高表达，并且已被证实对肿瘤的扩增和存活具有重要作用，因此成为肿瘤免疫治疗领域一个全新且具有潜力的靶点。
BI-1808作为一款抗TNFR2抗体药物，可以清除具有免疫抑制作用的调节性T细胞（Treg），激活肿瘤微环境中的髓系细胞和CD8+T细胞，并与PD-1抑制治疗产生协同作用。
BI-1808目前正在临床开发中，用于治疗T细胞淋巴瘤和实体瘤。
正在进行的2a期研究显示，BI-1808单药治疗已经表现出一定活性，并具有良好的耐受性；正在进行的1/2a期研究显示，BI-1808联合帕博利珠单抗治疗实体瘤和T细胞淋巴瘤具有一定疗效，并且安全性良好。
在接受BI-1808联合帕博利珠单抗治疗的74例实体瘤患者中，该联合疗法总体耐受性良好，免疫相关毒性可控，3级及以上不良事件发生率较低，因治疗相关不良事件而停药的患者比例低于5%。
这项2a期试验（临床试验注册号：NCT04752826）旨在评估BI-1808单药治疗（A部分）、BI-1808联合帕博利珠单抗治疗（B部分），以及BI-1808联合帕博利珠单抗和紫杉醇三联治疗（C部分）的安全性和耐受性。该研究计划在单药治疗队列中入组20例患者，在联合治疗队列中入组40例患者。
在此次卵巢癌相关研究队列中，入组患者均患有复发性卵巢癌，此前至少接受过一种含铂治疗方案。患者接受BI-1808 1000毫克治疗，可单独使用，也可联合帕博利珠单抗200毫克治疗，每3周给药一次，最长治疗时间为2年。
研究旨在评估治疗的安全性、药代动力学（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）和药效学（研究药物对身体产生什么作用，包括如何影响靶点、产生疗效或副作用），并根据RECIST 1.1和iRECIST标准，通过客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）等指标评估初步抗肿瘤活性。
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资料来源：
[1]https://www.bioinvent.com/en/press/bioinvent-receives-fda-fast-track-designation-bi-1808-treatment-ovarian-cancer-2472829
[2]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-bi-1808-plus-pembrolizumab-in-ovarian-cancer
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