盛诺一家 您身边的海外医疗服务专家

两名患者存活超4年!平均总生存期翻一倍!美国病毒疗法CAN-2409治疗胰腺癌数据惊艳

时间:
作者: 盛诺一家


摘要

美国生物制药公司Candel Therapeutics宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其病毒免疫疗法CAN-2409孤儿药认定,用于治疗胰腺癌。


临床试验数据显示:边缘可切除胰腺导管腺癌(PDAC)患者中,加入CAN-2409治疗后,显著延长了患者的生存期,提高了患者的生存率,并且安全性和耐受性也良好。


孤儿药一般指用于治疗罕见病的药物,一旦获得孤儿药认定,将获得一系列激励措施,以加速该药物的临床试验和获批上市。


图片

来源:Candel Therapeutics公司官网


图片

关键信息如下:

1.加入CAN-2409治疗后,患者的预计平均总生存期为28.8个月是对照组的两倍多。

2.治疗24个月时,CAN-2409组患者的生存率为71.4%,是对照组的4倍多。

3.治疗36个月时,CAN-2409组患者的预计生存率为47.6%,是对照组的近3倍。

4.接受CAN-2409治疗后,两名患者从入组开始存活了超过50.0个月4年多)。

研究详情
(专业人士阅读)


美国生物制药公司Candel Therapeutics宣布:美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其病毒免疫疗法CAN-2409(aglatimagene besadenovec)孤儿药认定,用于治疗胰腺癌


今年4月初,Candel公司报告了正在进行的2期临床试验PaTK02的更新数据结果。


该试验是一项随机、开放标签的2期临床试验,主要评估了CAN-2409与前药Valacyclovir伐昔洛韦联合标准治疗(SOC)——放化疗后切除,与仅接受标准治疗(SOC),在边缘可切除胰腺导管腺癌(PDAC)患者中的疗效。

前药:是指一种化合物,本身并不具有治疗效果,而是作为药物的前体,在体内经过代谢或转化后才能发挥作用,通常是为了改善药物的吸收、分布、代谢和排泄等性质,以增强其治疗效果或减少其副作用。


边缘可切除胰腺癌:是指胰腺癌的一种分期,其中肿瘤位于胰腺的边缘,使得在手术中可以尝试将其完全切除。这种类型的胰腺癌通常处于早期阶段,并且在诊断时通常没有扩散到周围的组织或器官,使得外科医生可以在手术中尽可能地切除它,患者通常具有更好的预后和生存率。


该研究的主要终点是安全性和24个月的总生存率。次要终点包括总生存期、无进展生存期、切除率、无病生存期和生物标志物特征。


截至2024年3月29日的数据显示边缘可切除胰腺导管腺癌(PDAC)患者中,加入CAN-2409治疗后,显著延长了患者的生存期,提高了患者的生存率,并且安全性和耐受性也良好。

具体亮眼数据有:


  • CAN-2409组患者的预计平均总生存期为28.8个月,对照组为12.5个月,试验组是对照组的两倍多

  • 治疗24个月时,CAN-2409组患者的生存率为71.4%,对照组为16.7%,试验组是对照组的4倍多

  • 治疗36个月时,CAN-2409组患者的预计生存率为47.6%,对照组为16.7%,试验组是对照组的近3倍

  • 接受CAN-2409治疗的7名患者中有4名患者在数据截止日期仍然存活,其中两名患者从入组开始存活了超过50.0个月4年多。对照组中接受标准治疗(SOC)的患者中,仅有1名患者在在数据截止日期时仍然存活,共存活了50.6个月


安全性方面,试验中没有观察到新的安全信号,也没有出现剂量限制性毒性患者也没有出现胰腺炎症状进一步证明了接受多次注射CAN-2409后患者的耐受性良好


此外,试验结果还表明:CAN-2409能够改变肿瘤微环境,引入和激活了一种称为细胞毒性淋巴细胞的免疫细胞,这些细胞可以直接攻击和摧毁肿瘤细胞。CAN-2409还增加了促炎细胞因子的水平,这些分子可以帮助激活整个身体的免疫系统来对抗肿瘤。

2023年12月,基于这项2期临床试验的数据结果,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予CAN-2409联合前药Valtrex用于胰腺导管腺癌(PDAC)患者的快速通道认定。



关于CAN-2409


CAN-2409是由美国生物制药公司Candel Therapeutics研发的一款新型腺病毒免疫疗法。
 
图片
来源:Candel Therapeutics公司官网

CAN-2409能将单纯疱疹病毒胸苷激酶(HSV-tk)基因传递到患者特定的肿瘤中,引发个体化的全身免疫反应,帮助患者的免疫系统更有效地识别和攻击癌细胞。


CAN-2409的治疗目标是诱导特定类型的免疫细胞,即CD8+T细胞(CD8+T细胞通常被认为是抗肿瘤免疫反应中的重要组成部分),对注射的肿瘤和未注射的远处转移病灶产生免疫反应。

在先前的多个临床前研究中,CAN-2409作为单药治疗以及与标准放疗、手术、化疗、免疫检查点抑制剂联合等,显示出了良好的抗肿瘤活性。

截至目前,已经有超过950名患者接受了不同剂量的CAN-2409治疗,耐受性普遍良好。

基于CAN-2409独特的作用机制和多功能性,该疗法很有潜力在多种肿瘤类型中产生抗肿瘤活性,治疗多种实体瘤。

目前CAN-2409还在进行一项针对非小细胞肺癌(NSCLC)的2期临床试验、两项面向非转移性前列腺癌的2期和3期临床试验。


关于胰腺导管腺癌(PDAC)


图片
来源:摄图网


胰腺癌是一种极具致命性的恶性肿瘤,其中90%为胰腺导管腺癌(PDAC)。

目前手术仍是治疗胰腺癌的主要方式,对于非转移性疾病患者来说,主要治疗目标是实现完全的肿瘤切除。一般建议可切除患者采用手术治疗,辅助化疗仅能稍微改善患者的生存。

目前对于边缘可切除的胰腺导管癌患者,越来越多地使用新辅助治疗和放化疗方案。

新辅助治疗是指在进行主要治疗之前给予的治疗。这种治疗的目的是在手术或放疗之前,通过缩小肿瘤的大小或改善患者的整体状况,为后续治疗创造更有利的条件。

但不幸的是,对于胰腺导管癌患者来说,即使采用新辅助治疗,患者仍然难以治愈,因为大多数患者会由于残留的微转移病灶导致复发。

非转移性胰腺导管癌患者由于容易复发,预后较差,迫切需要新的有效治疗选择。

拓展阅读


美国芝加哥大学教授:超过90%的“边缘可切除”胰腺癌患者,都可获得根治性手术机会


3月11日第144期【盛诺全球专家系列公益直播】中,美国芝加哥大学外科学教授、癌症研究教授Mitchell Posner医生,曾详细讲解了“边缘可切除胰腺癌”的术前治疗。



在胰腺癌中,有一类患者处于“边缘可切除”状态,即经评估,发现肿瘤和血管比较临近,但又不像不可切除的胰腺癌那样整个把血管包绕了。此时,需要进一步研究术前治疗能否帮助此类患者重拾手术机会。

目前,对此类“边缘可切除胰腺癌”已经有了一个大概的共识:

先对患者进行影像检查和分期,之后化疗。化疗后再次进行分期,并根据新的结果来进行放化疗联合治疗,之后根据影像检查再评估,看患者是否有机会手术。如果前期治疗效果好,则进行手术;如果不好,则避免不必要切除。

Posner医生所在医院曾做过一项临床试验,用得就是上面的方法,结果令人很振奋:
通过良好的术前治疗,超过90%的患者都可以进行根治性手术。

还有另外一项临床试验,一组患者直接手术,另外一组患者进行术前放化疗,结果显示:
患者在生存期方面有明显差距,术前进行治疗的患者预后明显更好。

在另外一项新发表的研究中,“边缘可切除胰腺癌”患者被分配接受术前化疗、放化疗等新辅助治疗,剩下的患者直接手术,结果显示:
无论接受哪一种新辅助术前治疗,患者的整体生存期优势都比直接手术的患者更好。

目前还有很多新的试验正在开展,主要研究的是如何进一步优化术前治疗,其中不少试验是希望明确术前只化疗、不放疗就能同样达到很好的效果。现在,这个问题的答案已经快揭晓了,让我们拭目以待。


编者按


如果您需要了解更多胰腺癌前沿疗法、新药、临床试验信息,想要到美国、英国、日本等国家的知名医院接受治疗,或者希望获得国际权威胰腺癌专家的远程咨询服务,请联系我们,盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务,包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。

来源:
[1]https://ir.candeltx.com/news-releases/news-release-details/candel-therapeutics-receives-fda-orphan-drug-designation-can
[2]https://ir.candeltx.com/news-releases/news-release-details/candel-therapeutics-announces-positive-interim-data-randomized

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权



【盛诺一家】创立于2011年,是国内权威的海外医疗咨询服务机构,与全球众多知名医院建立了官方转诊合作关系。如果您需要快速办理美国/日本/英国等国家出国看病、国际专家远程咨询日本体检等业务,欢迎拨打全国免费服务热线400-855-7089进行咨询!

医学前沿 美国 胰腺癌 美国看病指南 美国看病 前沿技术 美国医学前沿 直播精华

本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明“转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)”字样。
推荐阅读
最新资讯
盛诺一家
您身边的海外医疗服务专家
盛诺一家 您身边的海外医疗服务专家