近日，《新英格兰医学杂志》发表了3期KEYNOTE-522试验的重磅研究成果：PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Pembrolizumab）用于早期三阴性乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗，取得了令人鼓舞的疗效数据，患者治疗5年后的总体生存率达到了86.6%。
关于三阴性乳腺癌
三阴性乳腺癌是蕞具侵袭性的乳腺癌类型，患者确诊后前5年内的复发风险蕞高，并且与其他类型的乳腺癌相比，预后较差。
大约10%-15%的乳腺癌患者为三阴性乳腺癌，在40岁以下、非裔或BRCA1突变患者中更为常见。
虽然某些乳腺癌可能对雌激素受体、孕激素受体或HER2过表达呈阳性，但三阴性乳腺癌对这三者均呈阴性，意味着对针对这些靶点的激素治疗或靶向治疗无法响应，因此治疗更困难、更具有挑战性。
研究详情
KEYNOTE-522试验由美国默克公司资助，是一项随机、双盲、3期临床试验。
在3期KEYNOTE-522试验中，共有1174名早期（II期或III期）三阴性乳腺癌患者参与。
患者按照2:1的比例随机分配为两组：一组（784名患者）为Pembrolizumab联合化疗组，另一组（390名患者）为安慰剂联合化疗组。
两组患者在手术前接受新辅助治疗：一组先接受4个周期的Pembrolizumab联合化疗（紫杉醇和卡铂）治疗，另一组接受安慰剂联合化疗（紫杉醇和卡铂）治疗。之后两组分别接受4个周期的Pembrolizumab或安慰剂，联合化疗（阿霉素–环磷酰胺或表柔比星–环磷酰胺）治疗。
手术后，患者继续接受辅助治疗：两组患者分别接受Pembrolizumab或安慰剂单药辅助治疗，至多接受9个周期治疗。
研究的主要终点是病理完全缓解率（PCR）和无事件生存期（EFS）。次要终点为总体生存率。
研究结果
此次公布的是总体生存率数据结果。
截止2024年3月22日的数据截止日，患者的平均随访时间为75.1个月：
Pembrolizumab联合化疗组患者在60个月（5年）的预估总体生存率为86.6%，安慰剂联合化疗组为81.7%。
安全性方面，Pembrolizumab联合化疗的安全性与已知的安全性数据是一致的，意味着安全性良好。
研究结论
与单纯新辅助化疗相比，Pembrolizumab联合化疗作为新辅助治疗和辅助治疗，显著改善了早期三阴性乳腺癌患者的总体生存率，对三阴性乳腺癌患者有重要的益处。
三阴性乳腺癌有哪些疗效不错的前沿药？
Trodelvy，通用名sacituzumab govitecan，中文名戈沙妥珠单抗，靶向TROP-2，是一款抗体偶联药物（ADC）。
适应症：用于治疗三阴性乳腺癌患者，特别是既往接受过两种及以上系统治疗的患者。
美国哈佛大学医学院副教授、哈佛大学医学院合作教学医院麻省总医院乳腺癌研究项目主任Aditya Bardia医生，曾在2023年10月17日的【盛诺全球专家系列公益直播】中，针对Trodelvy进行过详细讲解。
Trodelvy靶向TROP-2，TROP-2是一种在三阴性乳腺癌中广泛表达的靶点，也是ADC药物的一个优秀靶点。
Trodelvy主要有3个特点：一是承载的化疗药更多，因此药效更好；二是这款药不仅能进入肿瘤细胞，还能在细胞周围的水分中释放化疗药，加强疗效；三是因为携带的仍然是化疗药，因此同样具有副作用。
对于复发或难治性转移性三阴性乳腺癌患者来说，此前一直没有效果很好的药物，因此没有单一的标准化疗方案可用，可用的一些化疗药有效时间也很短，往往1-2个月就耐药了。同时，这类癌症很容易发生多处转移、甚至脑转移，极难应对。
因此，Trodelvy对于三阴性乳腺癌患者来说，可谓“雪中送炭”。
临床数据显示，与化疗相比，Trodelvy在多项数据上展现出很大优势，使患者更为受益。
Dato-DXd，通用名datopotamab deruxtecan，又名DS-1062，是一款抗体偶联药物（ADC），靶向TROP-2。
适应症：用于治疗三阴性乳腺癌患者，尤其是对已有治疗无反应或复发的患者。
Dato-DXd同样靶向TROP2，与明星抗癌药DS-8201同属于一个研发技术平台。正在进行的一些临床研究显示出，Dato-DXd对多种癌症类型，包括乳腺癌具有显著疗效。
在早期的临床研究中，Dato-DXd在不同的剂量水平下，能够使三阴性乳腺癌患者的肿瘤有所缩小，因此具有很大潜力。
另外，一些其他临床试验结果显示，Dato-DXd在先前多次治疗无效的癌症患者中仍能产生良好疗效。
DS-8201，通用名trastuzumab deruxtecan，又名T-Dxd，是一款抗体偶联药物（ADC）。
适应症：HER2阳性转移性乳腺癌，特别是先前接受过两种或更多种抗HER2治疗的患者。
美国乳腺癌专家Eric P. Winer教授（美国耶鲁癌症中心主任、耶鲁大学医学院副院长、2022-23届美国临床肿瘤学会（ASCO）主席）曾在盛诺一家直播中明确提到过：如果患者有HER2低表达，可以使用DS-8201。DS-8201的有效率也非常高，疗效很好。但副作用同样不小，和化疗很相似。
编者按
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1.《“恭喜你，你可以视为现阶段治愈了！”一位39岁乳腺癌患者的抗癌经历》
