此次获批是基于TROPHY-U-01试验的数据，试验显示Trodelvy带来了27.7%的客观缓解率，其中包括5.4%的完全缓解率，22.3%的部分缓解率。中位缓解持续时间为7.2个月。
该试验在以下3个队列中评估了Trodelvy的有效性：
● 队列1：转移性尿路上皮癌患者，既往使用铂类为基础的治疗和检查点抑制剂治疗后疾病进展(n=100)；
● 队列2：转移性尿路上皮癌患者，不符合铂类为基础治疗的条件，并在之前的检查点抑制剂治疗后疾病进展(n=40)；
● 队列3：没有接受检查点抑制剂的转移性尿路上皮癌患者，并且在之前的铂类治疗中进展(n=61)。
患者在每个周期的第1天和第8天接受10mg/kg的Trodelvy治疗，21天为一个周期。直到不再有临床获益或出现接受不了的毒副作用。
在队列1的113名患者中，中位年龄为66岁，23%的患者在75岁及以上。大部分患者为白人，ECOG评分为1。82%的患者有肝脏转移，既往接受的治疗中位数是3线。
在队列1中，Trodelvy治疗的中位无进展生存期为5.4个月，中位总生存为10.5个月。
常见的不良反应包括中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。
此次批准是基于肿瘤缓解率和缓解持续时间的加速批准，后续批准将取决于3期TROPiCS-04试验的临床效益的验证。
来源：
本文编译自onclive官网发布的《FDA Approves Sacituzumab Govitecan for Advanced Urothelial Cancer》
原文链接：
https://www.onclive.com/view/fda-approves-sacituzumab-govitecan-for-advanced-urothelial-cancer
编者按：
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