3期CheckMate-649试验的数据显示，没接受过治疗的PD-L1阳性晚期胃癌、胃食管交界处癌和食管腺癌患者中，与单用化疗相比，nivolumab联合FOLFOX方案（亚叶酸、5氟尿嘧啶和奥沙利铂）或CapeOX方案（卡培他滨和奥沙利铂），显著改善了患者的生存期。
中位随访12个月时，在PD-L1联合阳性评分为5或以上的患者中，nivolumab+化疗的中位总生存期为14.4个月，而单用化疗只有11.1个月，也就是说，联合方案将患者的死亡风险降低了29%。将患者疾病进展或死亡的风险降低了32%。
“今天的批准是十多年来头一款对晚期胃癌初治患者展现出生存受益的疗法。”FDA药物评估与研究中心肿瘤疾病办公室执行主任Richard Pazdur说道。
试验详情
CheckMate-649试验招募了共1581名患者，这些患者按1:1的比例随机分为两组，一组接受360mg nivolumab联合CapeOX 或 240mg nivolumab联合FOLFOX方案，另一组只接受CapeOX方案或FOLFOX方案。60%的患者PD-L1评分为5或以上。
结果显示，在PD-L1评分1或以上的患者中，联合组的中位总生存期为14个月，单用化疗组为11.3个月。在所有入组的患者中，联合组中位总生存期为13.8个月，单用化疗组为11.6个月。
在安全性方面，联合组常见的副作用包括周围神经病变、恶心、疲劳、腹泻、呕吐、食欲下降、腹痛、便秘和肌肉骨骼痛。Nivolumab也有可能造成免疫介导不良反应，如肺炎、结肠炎、肝炎以及内分泌病变和肾炎。
来源：
本文编译自ONCLIVE官网发布的《FDA Approves Nivolumab Plus Chemo for Frontline Gastric Cancer》一文，
原文链接：https://www.onclive.com/view/fda-approves-nivolumab-for-frontline-gastric-cancer
编者按：
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