近日，美国FDA批准了pembrolizumab联合化疗、加或不加贝伐珠单抗，一线治疗表达PD-L1的顽固、复发或转移性宫颈癌患者。表达PD-L1的判定标准是CPS≥1。
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FDA曾于2018年加速批准pembrolizumab单药治疗表达PD-L1、并在化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。此次，FDA也常规批准了这一适应症。
获批依据
此次批准是基于KEYNOTE-826试验的结果。这是一项多中心随机双盲安慰剂对照试验，试验纳入了617名顽固、复发或转移的宫颈癌患者，这些患者既往都没有接受过化疗，入组时未对患者PD-L1状态做要求。
患者被随机分为2组，一组接受pembrolizumab+化疗，或再加贝伐珠单抗，另一组接受安慰剂+化疗，或再加贝伐珠单抗。Pembrolizumab持续用药直到出现疾病进展或不可接受的毒副作用，或治疗满24个月。
结果显示，对于表达PD-L1的患者，pembrolizumab组的中位总生存期数据尚未得出，而安慰剂组是16.3个月。Pembrolizumab组的中位无进展生存期是10.4个月，而安慰剂组是8.2个月。Pembrolizumab组的客观缓解率为68%，缓解持续时间中值是18个月，而安慰剂组的客观缓解率为50%，缓解持续时间中值是10.4个月。
副作用与用法
治疗常见的副作用包括周围神经病变、脱发、贫血、疲劳或无力、恶心、中性粒细胞减少、腹泻、高血压、血小板减少、腹泻、关节痛、呕吐、尿路感染、红疹、白细胞减少、甲状腺功能减退、食欲减退。
FDA推荐的用药剂量为每三周200mg Pembrolizumab，或每6周400mg Pembrolizumab，直到疾病进展或出现不可接受的毒副作用或用药满24个月。
