近日，美国FDA批准了PD-L1抑制剂atezolizumab，作为辅助疗法，治疗手术和铂类化疗后的II至IIIA期非小细胞肺癌患者，要求这类患者的PD-L1表达≥1%。
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获批依据
Atezolizumab的有效性是在一项多中心随机开放标签试验中确定的。该试验为IMpower010，受试者为IB到IIIA期的非小细胞肺癌患者。共1005名接受过肿瘤全切和顺铂化疗辅助治疗的患者被随机分为2组，一组每3周接受一次1200mg剂量的atezolizumab治疗，共接受16轮，另一组患者接受尽可能好的支持性护理（以下简称BSC组）。
试验的主要有效性评估标准是，PD-L1表达≥1%的II至IIIA期非小细胞肺癌患者的疾病无进展生存期。结果显示，atezolizumab组的中位无进展生存期尚未得出数据，而BSC组的中位无进展生存期为35.3个月。
针对PD-L1表达≥50%的II至IIIA期非小细胞肺癌患者的亚组分析显示，无进展生存期风险比HR为0.43；针对PD-L1表达在1-49%的II至IIIA期非小细胞肺癌患者的亚组分析显示，无进展生存期风险比HR为0.87，这两组数据都意味着atezolizumab组的数据更好。
不良反应
治疗常见的不良反应包括天冬氨酸转氨酶升高、血肌酐升高、丙氨酸氨基转移酶升高以及高钾血症、丘疹、咳嗽、甲减、发热、疲劳/无力、肌骨疼痛、周围神经病变、关节痛和瘙痒症。
重大意义
“这是头一个用于非小细胞肺癌辅助治疗的癌症免疫疗法，开启了早期肺癌的新时代，免疫治疗增加了这类患者治愈的可能性。此次批准给医生和早期肺癌患者带来一个新的选择，能够显著降低癌症复发，这是十多年来的一项巨大进步。”罗氏的首席医疗官Levi Garraway博士说道。
