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近日，FDA批准abemaciclib联合内分泌治疗，用于激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、复发风险高、Ki-67分值≥20%的成人乳腺癌患者的辅助治疗。Ki-67分值是由同时获FDA批准的伴随诊断工具Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx(Dako Omnis)检测确定。
丹娜法伯癌症研究院Susan F.Smith女性癌症中心副主任、乳腺肿瘤临床试验主任、乳腺免疫治疗临床研究主任及哈佛大学医学院内科学副教授Sara M.Tolaney在推特上写道：“FDA批准abemaciclib用于激素受体阳性乳腺癌的辅助治疗，对于激素受体阳性的高危乳腺癌患者来说是一个非常好的消息。令人关注的是，abemaciclib获批的适应患者群体是Ki-67分值≥20%，因为Ki-67分值高和分值低的患者均能获益于abemaciclib治疗。”
获批依据
3期monarchE试验评估了abemaciclib的有效性。该试验招募了患有激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、经过手术切除的、临床和病理特征与疾病复发高风险一致的早期乳腺癌的成年女性和男性。
受试者按照1:1的比例被随机分配接受两年的abemaciclib联合医生选择的标准内分泌治疗或仅接受标准内分泌治疗。主要有效性指标为无侵袭性疾病生存期。
在总共2003例复发风险高且Ki-67分值≥20%的患者中，abemaciclib联合标准内分泌治疗使患者的无侵袭性疾病生存期达到了统计学意义的显著改善。在abemaciclib联合他莫昔芬或芳香化酶抑制剂治疗组和他莫昔芬或芳香化酶抑制剂单独治疗组，患者的36个月无侵袭性疾病生存率分别为86.1%和79.0%。
副作用与用法
Abemaciclib联合内分泌治疗的常见副作用（发生率≥20%）包括腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、白细胞减少、恶心、贫血和头痛。
Abemaciclib的推荐起始剂量为150mg，每日2次，与他莫昔芬或芳香化酶抑制剂联合使用，直到2年治疗结束，或直到疾病复发，或出现无法忍受的毒性作用。
