1月28日，美国食品与药品监督管理局批准了Vabysmo (faricimab-svoa), 用于治疗湿性老年性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。
Vabysmo是一种双特异性单克隆抗体，通过中和血管生成素-2 (Ang-2)和血管内皮生长因子-A (VEGF-A)两种通路，靶向和抑制这两种通路导致的许多威胁视力的视网膜疾病。
Vabysmo是FDA批准的头一个也是仅一个用于湿性AMD和DME的注射眼药，根据对患者解剖结构和视力结果的评估，在初始4个月剂量后的头一年，通过间隔1到4个月的治疗来改善和维持视力。
“Vabysmo提供了一种新方法，能通过一种同时针对两种途径的作用机制来治疗威胁视力的视网膜疾病，”首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说，“Vabysmo是我们近几个月第二次获得FDA批准的眼科治疗药，这更凸显了我们对患有视网膜疾病病人的承诺。”
临床试验介绍
Vabysmo的获批基于湿性AMD和DME的四项III期研究的积极结果。
研究一致表明，与在头一年每两个月给予一次阿柏西普相比，间隔长达四个月给予一次Vabysmo治疗的患者获得的视力疗效≥阿柏西普。
在所有四项研究中，Vabysmo的耐受性普遍良好，在接受使用Vabysmo的患者中报告的常见不良反应仅≥5%。
使用Vabysmo的湿性AMD患者一开始每月接受4次治疗。根据解剖和视力检测结果，他们可能每两3个月或4个月接受一次后续治疗。
DME患者一开始每月接受4次治疗。随后，他们的治疗可能会根据解剖和视力检测结果延长或减少，剂量调整的时间范围为1到4个月。
“Vabysmo代表了眼科向前迈出了重要一步。它是头一个获批用于眼部的双特异性抗体，也是治疗湿性AMD和DME等视网膜疾病的重大进步，”德克萨斯州休斯顿Retina Consultants研究中心Vabysmo III期研究主任Charles Wykoff博士说，“有了Vabysmo，我们现在有机会为患者提供可以改善视力的药物，随着时间的推移，通过减少注射次数，还可能降低治疗负担。”
参考来源：
[1]https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-genentech-s-vabysmo-the-first-bispecific-antibody-for-the-eye-to-treat-two-leading-causes-of-vision-loss/
[2]https://finance.yahoo.com/news/fda-approves-genentech-vabysmo-first-234500445.html
[3]https://www.ophthalmologytimes.com/view/breaking-news-fda-approves-faricimab-for-treatment-of-wet-amd-dme
[4]https://www.thepharmaletter.com/article/fda-nod-for-genentech-s-vabysmo
