导读
欧盟委员会批准奥拉帕尼用于早期高复发风险乳腺癌患者（BRCA胚系突变）的术后辅助治疗，试验数据表明，使用奥拉帕尼可大幅降低高复发风险乳腺癌患者术后出现癌症复发、新发癌症或死亡风险，为此类高危患者提供了一种良好的治疗选择。
8月4日，阿斯利康和默沙东联合宣布，欧盟委员会已批准奥拉帕尼，作为单一疗法或与内分泌疗法联合使用，用于携带胚系BRCA1/2突变、HER2阴性的高复发风险乳腺癌患者的术后辅助治疗。
来源：摄图网获批依据
奥拉帕尼的批准是基于OlympiA试验的结果，该结果于2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》上。
试验表明，奥拉帕尼在侵袭性无病生存期（IDFS）方面显示出了统计学意义和临床意义上的双重改善。与安慰剂相比，使用奥拉帕尼将侵袭性乳腺癌复发、新发癌症或死亡的风险降低了42%。
在总生存期（平均总生存时间）方面，与安慰剂相比，死亡风险降低了32%。
安全性
安全性方面，奥拉帕尼的安全性和耐受性大体与先前临床试验中观察到的一致。蕞常见的不良反应包括恶心、疲劳、贫血、呕吐、头痛、腹泻、白细胞减少、中性粒细胞减少、食欲下降、味觉障碍、头晕和口腔炎。
接受奥拉帕尼的患者中约有10%因不良反应停止治疗。
常见的3级及以上不良反应包括贫血、中性粒细胞减少、白细胞减少和疲劳。
来源：摄图网乳腺癌是全球蕞常被诊断出的癌症，2020年大约有230万名确诊患者。在欧洲，大约每7名女性当中就有1名在其一生当中会有乳腺癌发生。全世界大约90%的乳腺癌患者确诊时为早期乳腺癌，但这些患者中有四分之一会在手术后面临疾病复发的风险。此外，在欧洲，大约有9%的患者存在胚系BRCA突变。
默沙东实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医疗官Eliav Barr博士说：“奥拉帕尼的本次获批，为胚系BRCA突变、HER2阴性的早期高复发风险乳腺癌患者提供了一种急需的全新治疗选择。有了奥拉帕尼作为辅助治疗，可显著降低疾病复发和死亡的风险，同时也提升了患者在确诊后尽快进行BRCA检测的重要性。”
今年3月，根据OlympiA试验的结果，美国FDA批准了奥拉帕尼用于胚系BRCA突变、HER2阴性早期高危乳腺癌患者的辅助治疗。在欧洲，适应症还包括了局部晚期乳腺癌患者。
来源：
本文编译自MERCK网站2022年8月4日发表的《LYNPARZA® (olaparib) Approved in the EU as Adjuvant Treatment for Patients With Germline BRCA-Mutated, HER2-Negative High-Risk Early Breast Cancer》一文，原文链接：
https://www.merck.com/news/lynparza-olaparib-approved-in-the-eu-as-adjuvant-treatment-for-patients-with-germline-brca-mutated-her2-negative-high-risk-early-breast-cancer/
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