黑色素瘤新疗法获批！有效率达61.3%！-出国看病-盛诺一家

导读

欧盟批准了新疗法Opdualag上市，用于治疗黑色素瘤患者。新数据证明，该疗法使得16.3%的患者肿瘤完全消失，26.8%的患者肿瘤大幅度缩小，18.2%的患者疾病稳定没有进一步进展，有效率达61.3%。

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近期，欧盟委员会批准了Relatlimab+Nivolumab的固定剂量复方制剂Opdualag上市，作为12岁及以上晚期或转移性黑色素瘤患者的一线治疗，患者的肿瘤细胞PD-L1表达低于1%。

来源：摄图网

获批依据

此次获批是基于II/III期RELATIVITY-047试验的数据。在该试验中，接受Opdualag治疗的患者，治疗后疾病没有进一步加重的平均时长为6.7个月，而Nivolumab单药组为3.0个月。

RELAVITY-047试验共纳入了714例既往未接受过治疗、不可切除或转移性黑色素瘤患者，ECOG体能状态评分为0或1分。

受试者以1:1的比例随机分为两组，一组接受Nivolumab联合Relatlimab治疗，另一组接受Nivolumab单药治疗。按照肿瘤微环境中免疫细胞上的LAG-3表达、肿瘤细胞上的PD-L1表达、BRAF突变状态和AJCC v8转移分期等因素对患者进行分类。

美国FDA早在2022年3月就批准了Relatlimab+Nivolumab用于治疗12岁及以上的不可切除或转移性黑色素瘤成人和儿童患者。该批准是基于RELATIVITY-047的早期数据，当时的数据显示联合治疗组疾病没有进一步加重的平均时长为10.1个月，单药治疗组为4.6个月。

更新的结果表明，在中位随访19.3个月时，Relatlimab+Nivolumab组疾病没有进一步加重的平均时长为10.22个月，Nivolumab单药组为4.63个月。Relatlimab+Nivolumab组有38.5%的患者疾病24个月未发生进展，Nivolumab单药组24个月患者疾病未发生进展的比例为29.0%。

Relatlimab+Nivolumab组有43.1%的患者肿瘤大幅度缩小或消失，而单药治疗组32.6%的患者肿瘤大幅度缩小或消失。

在接受Relatlimab+Nivolumab治疗的受试者中，16.3%的患者肿瘤完全消失，26.8%的患者肿瘤大幅度缩小，另外还有18.2%的患者疾病稳定没有进一步进展，因此有效率达61.3%。

在安全性上，Relatlimab+Nivolumab治疗常见的不良反应包括疲劳、肌骨痛、皮疹、腹泻、瘙痒、头痛等。

“Opdualag是目前欧盟获批的头一款治疗晚期黑色素瘤的LAG-3阻断抗体联合疗法，”药厂负责人表示，“RELATIVITY-047研究证明了这款新型免疫疗法组合同时抑制LAG-3和PD-L1的重要益处。”

来源：

本文编译自onclive官网2022年9月17日发布的《Relatlimab Plus Nivolumab Approved in Europe for Unresectable or Metastatic Melanoma with PD-L1 <1%》一文，原文链接：

https://www.onclive.com/view/relatlimab-plus-nivolumab-approved-in-europe-for-unresectable-or-metastatic-melanoma-with-pd-l1-1-

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