美国FDA加速批准了Tucatinib联合曲妥珠单抗，治疗HER2阳性的结直肠癌。试验结果显示，38%的患者肿瘤显著缩小，疗效平均持续12.4个月，患者疾病保持不进展的平均时长为8.2个月，平均总生存期为24.1个月。
近日，美国FDA加速批准了Tucatinib联合曲妥珠单抗，治疗RAS野生型、HER2突变的不可切除或转移性结直肠癌，要求患者在氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗方案治疗后疾病进展。
Tucatinib联合曲妥珠单抗治疗结直肠癌的有效性在2期MOUNTAINEER试验中进行了评估。
该试验招募了84名患者，入组患者为HER2阳性、RAS野生型的不可切除或转移性结直肠癌，既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康和一款VEGF单克隆抗体治疗。对于dMMR或高微卫星不稳定的患者，还必须要接受过PD-1单克隆抗体的治疗。但是既往接受过HER2靶向治疗的患者不可入组。入组患者每天口服两次300mg剂量的Tucatinib，并且治疗的弟一周期的弟一天静脉输注8mg/kg剂量的曲妥珠单抗，21天为一个周期，随后的治疗周期弟一天均静脉输注6mg/kg剂量的曲妥珠单抗。患者持续接受治疗，直到出现疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。结果显示，有38%的患者肿瘤显著缩小，其中3.6%的患者肿瘤完全消失。疗效平均持续12.4个月。患者疾病保持不进展的平均时长为8.2个月，平均总生存期为24.1个月。“从历史数据来看，HER2阳性的转移性结直肠癌，一线治疗疾病进展后，预后都比较差，此次FDA批准这款专门针对HER2突变且不含化疗的方案，对这些患者来说是极好的消息。”该试验的主要研究者、杜克大学医学中心的John Strickler说道。安全性方面，常见的不良不反应包括腹泻、疲劳、皮疹、恶心、腹痛等。其中，22%的患者出现了严重不良反应，常见的包括肠梗阻、尿路感染、肺炎、腹痛和直肠穿孔。目前，3期MOUNTAINEER-03试验正在评估Tucatinib联合曲妥珠单抗和mFOLFOX6作为一线疗法，与标准治疗相比，治疗HER2阳性转移性结直肠癌的效果。美国MD安德森癌症中心、纪念斯隆凯特琳癌症中心等机构均参与了试验，目前正在招募患者。本文编译自onclive官网2023年1月20日发布的《FDA Approves Tucatinib Plus Trastuzumab for RAS Wild-type, HER2+ Metastatic Colorectal Cancer》一文，原文链接：https://www.onclive.com/view/fda-approves-tucatinib-plus-trastuzumab-for-ras-wild-type-her2-metastatic-colorectal-cancer
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