FDA批准了Abemaciclib（Verzenio，阿贝西利）联合内分泌治疗的扩展适应症，用于辅助治疗复发风险高的激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、早期乳腺癌成年患者。
Abemaciclib是一种CDK4/6抑制剂，已被FDA批准用于乳腺癌、前列腺癌、神经母细胞瘤等多种癌症。在乳腺癌当中，此前已被批准可与内分泌治疗联合用于激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌治疗。
本次适应症扩展，不再对乳腺癌患者的Ki-67评分进行要求，只需按照患者淋巴结是否转移、肿瘤分级、激素受体表达/HER2是否阴性进行评估。
本次适应症的扩展获批，是基于3期临床试验MONARCH-E的研究结果。试验显示，早期患者术后辅助治疗使用阿贝西利联合内分泌治疗，与单独内分泌治疗相比，可获得更好的无复发生存期获益，而且随着时间推移，这种收益差异会越发明显。随访至4年时，阿贝西利联合内分泌治疗组的患者中，有85.5%的人无复发，而单独内分泌治疗组的患者，有78.6%的人无复发。联合疗法组没有观察到新的安全风险信号，总体安全数据和此前阿贝西利报告的数据一致。“早期乳腺癌治疗的目标是维持肿瘤消失状态以及防止癌症复发。在该研究的4年数据中，我们看到的降低复发风险益处，增强了对高风险早期乳腺癌特定人群，进行阿贝西利治疗的信心。” 肿瘤学家Erika P. Hamilton学博士说，他是Sarah Cannon研究所乳腺癌和妇科癌症研究主任，以及该临床试验的研究员。“现在，通过适应症的扩展，我们有可能降低更多患者的乳腺癌复发风险，而且识别起来只需要很简单的临床病理学特征即可。这项开放标签、随机的3期临床试验招募了激素受体阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、复发风险高且年龄至少为18岁且成年早期乳腺癌患者。研究参与者被随机按1:1分配接受2年的口服阿贝西利维持治疗，每天两次，每次150毫克，外加标准内分泌治疗，如他莫昔芬或芳香酶抑制剂等。共有5637名患者被纳入2个小组，平均年龄为51岁（范围为22-89岁），大多数患者是女性（99%），53%的患者是绝经前患病。65%的患者有4个或更多阳性淋巴结，22%的患者至少有10个阳性淋巴结，有病理肿瘤大小至少为50 mm。此外，99%的患者患雌激素受体阳性，87%的患者具有孕激素受体阳性。初始内分泌治疗包括来曲唑（39%）、他莫昔芬（31%）、阿那曲唑（22%）或依西美坦（8%）。常见的治疗副作用主要包括腹泻、感染、中性粒细胞减少、疲劳、恶心、贫血和头痛。常见的3级或4级毒性是中性粒细胞减少、白细胞减少、腹泻和淋巴细胞减少。如果您希望了解更多全球前沿癌症药物、技术或临床试验信息，或是希望预约国外权威癌症专家为您提供远程就医指导，又或是快速办理国外就医，请联系我们。本文编译自Onclive官网2023年3月4日发表的《FDA Expands Abemaciclib Indication in HR+/HER2–, Node+, High-Risk Breast Cancer》一文，原文链接：https://www.onclive.com/view/fda-expands-abemaciclib-indication-in-hr-node-high-risk-breast-cancer本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权
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