20年来头次，淋巴瘤重磅新疗法获批！大大降低患者疾病进展、复发或死亡风险-盛诺一家

摘要

FDA批准淋巴瘤新疗法Polivy和R-CHP，临床试验结果表明，该组合疗法显著降低了患者疾病进展、复发或死亡风险，并且安全性良好，为淋巴瘤患者提供了一种有效的治疗新选择。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.这款疗法此次为20年来头一次获得FDA的批准，主要作为一类难治性淋巴瘤（弥漫性大B细胞淋巴瘤）患者的初始治疗。

2.该疗法在临床试验中被证明，可将患者的疾病进展、复发或死亡风险降低27%，并且安全性良好。

3.该疗法所用的药物Polivy潜力巨大，有望能与其他疗法联用，有效对抗更多的淋巴瘤，使更多的淋巴瘤患者受益。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗体偶联药物Polivy与利妥昔单抗＋环磷酰胺、多柔比星、泼尼松联用，一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。这是20年来获得FDA批准的头一款DLBCL一线疗法。

关于弥漫性大B细胞淋巴瘤

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淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，霍奇金淋巴瘤患者的5年生存率通常较高，但临床中非霍奇金淋巴瘤更为常见，并且非霍奇金淋巴瘤的种类多且复杂，具有高度异质性，导致个别类型的淋巴瘤恶性程度更高，更为难治，弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）就是其中蕞常见的一种，大约占三分之一。

DLBCL是一种较难治疗的侵袭性疾病，全球每年诊断出约16万DLBCL患者。在过去20年里，DLBCL的相关治疗选择比较有限，治疗局面一直未取得较好的改善，因为有多达四分之一的DLBCL患者对现有的疗法不适用，或者会遭遇疾病复发，生存很有限。

DLBCL通常采用的一线疗法为化疗，目前的标准治疗方案叫做R-CHOP，即单克隆抗体药物利妥昔单抗＋4种化疗药物（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）。许多DLBCL患者会在治疗两年内复发，后期治疗预后大部分也很不佳。

获批依据

此次批准基于3期临床试验POLARIX的关键数据。

这是一项国际3期、随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了Polivy和R-CHP的联合疗法与传统疗法R-CHOP的疗效和安全性。

研究结果表明：与标准治疗方案R-CHOP相比，Polivy和R-CHP的组合疗法显示出了很大的优势，将患者的疾病进展、复发或死亡风险降低27%，并且安全性与R-CHOP方案类似。

该组合疗法蕞常见的不良事件是外周神经病变、恶心、疲劳、腹泻、便秘、脱发和口腔炎。蕞常见的3-4级不良事件是淋巴细胞减少和中性粒细胞减少。

关于Polivy

Polivy是一款抗体偶联药物（抗CD79b）。CD79b蛋白在大多数B细胞中表达，这是一种在某些非霍奇金淋巴瘤中会受到影响的免疫细胞，因此成为了一种治疗新靶点。Polivy能与癌细胞表面的CD79b相结合，并通过传递抗癌药物摧毁这些B细胞，同时对正常细胞造成的影响很小。

Polivy已获得多个国家和地区的批准，与R-CHP联用，一线治疗DLBCL成人患者。Polivy的制造公司（美国基因泰克公司）目前正在研究Polivy治疗更多种非霍奇金淋巴瘤的可能。

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“FDA今天批准了Polivy与R-CHP联合疗法，为DLBCL患者提供了一种急需的新治疗选择，将大为改善这类患者的预后。”Genentech公司首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说道。

编译来源：

https://www.businesswire.com/news/home/20230416005009/en

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