“癌王”胰腺癌，长期以来处于可用药物有限、治疗困难的处境之中。近日，一款名为Mitazalimab的前沿药物强势攻入“癌王”阵地，在早期临床研究中表现极为优秀，已被FDA授予了“孤儿药”称号。
*通常被授予“孤儿药”称号的药品，在药物开发、上市后营销等过程中可享受诸多优惠待遇，以鼓励药企积极研发患者人数较少但病情严重的疾病相关药物。
1、使用新药后，转移性胰腺癌患者中超过一半的人肿瘤大幅缩小或消失，如果算上肿瘤稳定的患者，则有效率高达90%！
3、新药并不直接灭杀癌细胞，而是可以大幅增强患者免疫力，增强其他的化疗、免疫治疗等方案的疗效，前景非常不错。根据药物开发公司Alligator Biosciences的公告显示，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了Mitazalimab孤儿药物称号，以作为潜在的胰腺癌治疗新选择。
Mitazalimab是一种靶向CD40的单克隆抗体，通过激活树突状细胞、B细胞和巨噬细胞等免疫细胞，可使肿瘤对化疗敏感，并引发免疫介导的细胞死亡。该药物与mFOLFIRINOX（一种化疗方案）联合应用的安全性和有效性评估，正在一项开放标签的多中心2期OPTIMIZE-1试验（NCT04888312）中进行，主要针对的人群是未经治疗的转移性胰腺导管腺癌患者。简单来说，Mitazalimab这类CD40的药物，就像是一种免疫系统的“强化剂”，能够让诸如B细胞、树突状细胞和巨噬细胞等免疫细胞变得活力满满，大幅增强抗肿瘤的能力。但它本身单独对抗癌症的能力比较不理想，所以在研究中，多将这类药联合其他疗法使用。2023年1月，Alligator宣布了OPTIMIZE-1试验的中期研究积极数据。试验中，将Mitazalimab与mFOLFIRINOX化疗方案联合应用，在23名可评估患者中，实现了52%的客观缓解率（肿瘤大幅缩小或消失的比例）和超过90%的疾病控制率（肿瘤大幅缩小或消失+稳定的比例），非常强大。此外，在该试验的1b期剂量递增部分，联合疗法在推荐剂量900 μg/kg下显示出良好的安全性和耐受性。之前有一项3期临床试验NCT00112658，试验所用药物是FOLFIRINOX化疗方案，一线治疗转移性胰腺癌患者的客观缓解率只有31.6%。可见，新的联合方案疗效非常有价值。仅仅是加上了Mitazalimab这个药，就大幅改善了治疗效果！2023年4月，Alligator宣布OPTIMIZE-1试验已经完成招募。该研究入选条件是患者必须年满18岁，被确诊为未经治疗的转移性胰腺导管腺癌，并且预期寿命至少为3个月。患者的血液学和临床化学实验室指标要符合要求，不可接受过化疗或腹部放疗。预计在2023年的年中，该研究的更多数据会被公布，其中将包括关于无进展生存期的结果。完整的数据预计将在2024年一季度发布。这些数据，将有助于推进该药后续的开发和上市批准等事项。如果您希望了解更多全球范围各类癌症前沿癌症药物、技术或临床试验信息，又或是快速办理美国、日本、英国等医疗发达国家出国看病、国际权威专家远程会诊等相关业务，请联系我们。https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-mitazalimab-in-pancreatic-cancer
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