前列腺癌强效ADC新药来袭：ARX517获FDA快速通道认定资格-出国看病-盛诺一家

摘要

美国FDA授予前列腺癌新药ARX517快速通道认定资格，该药靶向前列腺癌关键治疗靶点PSMA，是一款全新的ADC药物，潜力巨大。目前该药正式开启人体临床试验，有望成为一款前列腺癌ADC强效“新星”药物，满足大批晚期前列腺癌患者的治疗需求。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.该药面向的是前列腺癌中较为难治的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），这类患者的治疗需求尚未满足。

2.该药是一款靶向PSMA（前列腺癌关键治疗靶点）的ADC新药，其独特的作用原理能在蕞大限度发挥抗癌效果的同时，减少毒副作用。

3.该药有望成为全球头一款也是截至目前效果可能蕞佳的抗PSMA ADC药物，目前正在进行初步人体临床试验，疗效非常值得期待。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，美国FDA授予Ambrx Biopharma公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）ARX517快速通道认定资格，用于治疗在雄激素受体通路抑制剂治疗无效后进展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的患者。

快速通道认定是指美国食品药品监督管理局（FDA）为新药提供的一种特殊的审批加速机制。该认定旨在促进新药的研发，并加快对可能在严重疾病治疗中具有显著改善效果、满足未满足医疗需求的药物的审查过程。

来源：摄图网

前列腺癌是全球男性第二大常见的癌症。前列腺癌的发展通常由男性性激素影响，大约有10%-20%的前列腺癌患者会在五年内发展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），这些患者中至少有84%的患者癌症已发生转移，其余患者中大约有33%的患者也可能在两年内发生转移。

转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者尽管可以使用激素疗法进行治疗，但无法阻止前列腺癌的进展和扩散。早期前列腺癌患者的五年相对生存率超过99%，而晚期前列腺癌患者的预后较差，五年相对生存率约为30%。

ARX517是一款抗体偶联药物（ADC），由全人源化的抗PSMA单抗与AS269（一种专有且强效的微管抑制剂）连接而成。PSMA（前列腺特异性膜抗原）在mCRPC中高度表达（>89%），已被证实为有效的治疗靶点。

ARX517的作用原理是：当ARX517与癌细胞表面的PSMA结合后，会被“内化”（“内化”指的是细胞膜上的某些物质或分子从细胞外部进入细胞内部的过程。内化过程对于细胞的生存和功能至关重要。它使细胞能够摄取所需的营养物质，如葡萄糖和氨基酸，并吸收其他重要的信号分子，如激素和生长因子。此外，内化还有助于清除细胞外的废物和病原体，维持细胞内外的平衡）。随后在溶酶体代谢下释放其抗癌细胞作用的药物载体，以蕞大限度地击杀癌细胞，同时减少毒副作用。

ARX517目前正在进行一项1/2期临床试验，这是头一项在人体内开展的开放标签、剂量递增和剂量扩展试验，也是头一项针对PSMA的ADC药物的临床试验。试验主要招募的对象为mCRPC患者，这些患者此前至少接受过两种获得FDA批准的疗法治疗后疾病出现进展。

Ambrx Biopharma公司首席执行官Daniel J. O'Connor表示，该公司计划在今年秋季的重要医学会议上展示APEX-01临床试验的初步数据结果。

ARX517有望成为全球头一款也是截至目前效果可能蕞佳的抗PSMA ADC药物，能够大大满足mCRPC患者尚未满足的医疗需求。

来源：

https://ir.ambrx.com/news/news-details/2023/FDA-Grants-Fast-Track-Designation-for-Ambrxs-ARX517-for-the-Treatment-of-Metastatic-Castration-Resistant-Prostate-Cancer/default.aspx

参考资料：

https://www.merck.com/news/lynparza-olaparib-in-combination-with-abiraterone-and-prednisone-or-prednisolone-approved-in-the-eu-as-treatment-for-certain-patients-with-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer/

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