近日，美国FDA批准了Quizartinib联合标准化疗，治疗新诊断的FLT 3-ITD阳性急性髓系白血病患者。
1.Quizartinib使得患者的平均总生存期显著延长，是安慰剂组的2倍！2.Quizartinib使得55%的患者癌细胞完全消失，疗效持续38.6个月，是安慰剂组的3倍！近日，美国FDA批准了Quizartinib（Vanflyta）联合标准的阿糖胞苷和蒽环类药物诱导治疗和阿糖胞苷巩固治疗，以及作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于新诊断的FLT 3-ITD阳性急性髓系白血病成人患者。
此次批准基于3期QuANTUM-First试验的数据结果。该试验表明，与接受化疗加安慰剂治疗的患者相比，接受Quizartinib治疗的患者的总生存期得到显著改善。在平均随访39.2个月时，Quizartinib治疗组的平均总生存期为31.9个月，安慰剂组为15.1个月。此外，Quizartinib组有55%的患者癌细胞完全消失，疗效平均持续38.6个月，而对照组虽然也有55%的患者癌细胞完全消失，但疗效持续时间较短，为12.4个月。“Quizartinib的批准代表了新诊断FLT 3-ITD阳性急性髓系白血病患者治疗的重大突破，这是侵略性极强且难以治疗的白血病亚型之一，”杜克大学癌症研究所血液恶性肿瘤教授Harry P. Erba医生说道。“在QuANTUM-First试验中，Quizartinib添加到标准化疗中并继续作为维持治疗，使得疗效更持久，患者总生存期延长，这将有可能改变FLT 3-ITD阳性急性髓系白血病患者的治疗方式。”这项随机、双盲、安慰剂对照的QuANTUM-First试验入组了539例新诊断为FLT 3-ITD阳性急性髓系白血病患者，患者以1：1的比例随机分配接受Quizartinib或安慰剂，联合诱导和巩固治疗，然后进行单药维持治疗。在安全性方面，常见3级或以上不良反应包括发热性中性粒细胞减少、中性粒细胞减少、低钾血症和肺炎。值得注意的是，Quizartinib不适用于同种异体造血干细胞移植后的维持单药治疗，因为在这种情况下，还不确定Quizartinib能否改善总生存期。本文编译自onclive官网2023年7月24日发布的《FDA Approves Quizartinib Plus Chemotherapy for Newly Diagnosed, FLT3-ITD+ AML》一文，原文链接：https://www.onclive.com/view/fda-approves-quizartinib-plus-chemotherapy-for-newly-diagnosed-flt3-itd-aml
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