8月9日，美国FDA批准了前沿药Talquetamab治疗多发性骨髓瘤患者。不到一周，FDA又于8月14日批准一款同类新药Elranatamab，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。
1.Elranatamab使57.7%的患者肿瘤大幅度缩小，其中25.8%的患者肿瘤完全消失。2.药物疗效持久，94%的患者疗效至少持续6个月，82.3%的患者疗效至少持续9个月。3.参与试验的患者之前接受过大量治疗后耐药，形势岌岌可危，因此Elranatamab无疑为他们带来新的希望！近日，美国FDA批准新药Elranatamab，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者，要求患者至少已经接受过4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD 38单克隆抗体。
Elranatamab是一款双特异性抗体药物，同时靶向骨髓瘤表面的B细胞成熟抗原（BCMA）和抗癌T细胞表面的CD3受体，将两种细胞结合起来，激活免疫反应杀灭癌细胞。Elranatamab的有效性在MagnetisMM-3试验中进行了评估，这是一项开放标签、单臂、多中心研究，纳入了至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节药物和一种抗CD38抗体难治的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者。患者在入组时具有可测量的病灶。主要评估人群为97例既往未接受过BCMA靶向治疗的患者，他们既往接受过至少4线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。试验结果显示，接受推荐剂量的97例患者中，有57.7%的患者肿瘤大幅度缩小，其中25.8%的患者肿瘤完全消失，在平均随访时间11.1个月，仍有超过一半的患者疗效依然持续。94%的患者疗效至少持续6个月，82.3%的患者疗效至少持续9个月。Elranatamab常见的治疗不良反应包括细胞因子释放综合征、疲乏、注射部位反应、腹泻、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲下降、皮疹、咳嗽、恶心和发热。常见的3-4级实验室检测异常为淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、白细胞减少和血小板减少。MagnetisMM-3试验也评估了既往接受过BCMA靶向治疗的患者，在这些患者中，有33.3%的患者肿瘤大幅度缩小或完全消失，在治疗有效的患者中，84.3%的患者疗效至少持续9个月。本文编译自FDA官网2023年8月14日发布的《FDA grants accelerated approval to elranatamab-bcmm for multiple myeloma》一文，原文链接：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-elranatamab-bcmm-multiple-myeloma
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